PPadmin

Malmö, 26 april 2023

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden januari – mars 2023 som finns tillgänglig på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/,

samt som bilaga till detta pressmeddelande.

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Första kvartalet (1 januari – 31 mars 2023)

• Rörelsens intäkter uppgick till 796 kSEK (535)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 1 844 kSEK (- 2 403)
• Periodens resultat uppgick till – 4 040 kSEK (- 10 343)
• Resultat per aktie före och efter utspädning – 0,22 SEK (-0,64)
• Kassaflödet för kvartalet uppgick till -3 861 kSEK (- 10 441), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 1 665 kSEK (- 2 501)
• Bolagets likvida medel uppgick till 3 382 kSEK (17 768) vid kvartalets utgång
• Eget kapital uppgick till 5 489 kSEK (19 952)
• Bolagets soliditet uppgick till 80% (93%)

Väsentliga händelser under första kvartalet (1 januari – 31 mars 2023)

• Pila meddelade 29 januari 2023 att en 13-veckors oral säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D501 på ”non-rodents” har avslutats utan registrering av kliniska biverkningar under doseringsfasen.
• I slutet av mars meddelades att 13-veckors prekliniska orala säkerhetsstudier med utvecklingskandidaten XEN-D0501 hade slutförts utan registrering av biverkningar.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Dorte X. Gram, som är grundare och vd och sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma, köpte ytterligare 29 574 aktier i perioden 29-31 mars 2023 och äger och via bolag totalt  5 195 086 aktier, vilket motsvarar drygt 28,2 % av röster och kapital.

Kommentar från VD

”Under årets första kvartal fortsatte vi vår operationella verksamhet mot vårt stora mål att kunna genomföra en 3 månaders fas 2b-studie inom diabetes med vår utvecklingskandidat XEN-D0501. Vi har nu framgångsrikt slutfört 13 veckors prekliniska säkerhetsstudier av XEN-D0501 i två djurslag utan registrering av biverkningar.

Samtidigt har vi diskuterat och detaljplanerat denna studie såväl som en ”proof of concept” studie inom erytromelalgi”, säger Dorte X. Gram, grundare och VD för Pila Pharma. 

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 april 2023 kl 08.00 

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, 

Kontakt: M: ca@aqurat.se, Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö, Sverige. Målet med företaget är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar av t.ex. typ 2-diabetes och av den smärtsamma sällsynta sjukdomen erytromelalgi. Företaget äger både användningspatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, och de immateriella rättigheterna för klinisk utvecklingskandidat XEN-D0501 i mitten av stadiet såväl som reservkandidater. FDA i USA i juli 2022 beviljade Orphan Drug Designation för XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8 till10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar en roll i utvecklingen av symtom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodisk smärta (som sträcker sig från lätt stickningar till svåra brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inblandade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärttriggers. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande negativ inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten bland unga och självmordsfrekvensen bland vuxna.

Malmö, 29 mars 2023

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar idag att 13-veckors prekliniska orala säkerhetsstudier med utvecklingskandidaten XEN-D0501 har slutförts utan registrering av biverkningar.

Tidigare har det kommunicerats att “rodent“-delen har genomförts utan registrering av biverkningar och att “non-rodent” även klarat doseringsfasen utan registrering av biverkningar vid hög exponering. De återstående histopatologiska undersökningarna hos “non-rodents” har även nu slutförts också de utan biverkningar registrerade.

Dessa sista resultat kompletterar XEN-D0501 “13-veckors tox-paketet” och visar att TRPV1-antagonisten var säker och väl tolererad vid höga doser och exponeringar i två djurslag.

Dessa goda säkerhetsresultat kommer därför att tillåta XEN-D0501 att gå vidare till kliniska studier med oral dosering i upp till 3 månaders varaktighet.

Pila Pharma har, som tidigare meddelats, för avsikt att fortsätta utvecklingen av XEN-D0501 i en klinisk fas 2b-studie i typ 2-diabetes men planerar också att utveckla substansen som behandling av den sällsynta smärtfulla sjukdomen erytromelalgi. 

VD kommenterar:

”Jag är mycket glad att XEN-D0501 har kommit ut ”clean” efter slutförandet av ”13-veckors säkerhetspaketet”. Detta resultat underbygger vår uppfattning att XEN-D0501 är en unik TRPV1-antagonist med tanke på den mycket goda säkerhetsprofilen som har uppvisats fram till nu. I tidigare kliniska studier har 300 personer behandlats med substansen i upp till 1 månad utan betydande säkerhetsproblem vid de doser som har administrerats. I vår senaste fas 2a-studie på typ 2-diabetiker visade XEN-D0501 också en liten men signifikant effekt på insulinutsöndringen. Sammantaget stärker det min övertygelse om att just denna substans kan vara den TRPV1-antagonist som är lämplig för oral kronisk behandling”, säger Dorte X. Gram, grundare och VD för Pila Pharma.

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD                                                    
SMS: +46 (0)73 903 6969                             
E: dxg@pilapharma.com                              

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 29 mars 2023 kl 16.30 

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, 

Kontakt: M: ca@aqurat.se, Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö, Sverige. Målet med företaget är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar av t.ex. typ 2-diabetes och av den smärtsamma sällsynta sjukdomen erytromelalgi. Företaget äger både användningspatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, och de immateriella rättigheterna för klinisk utvecklingskandidat XEN-D0501 i mitten av stadiet såväl som reservkandidater. FDA i USA i juli 2022 beviljade Orphan Drug Designation för XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar en roll i utvecklingen av symtom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodisk smärta (som sträcker sig från lätt stickningar till svåra brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inblandade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärttriggers. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande negativ inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten bland unga och självmordsfrekvensen bland vuxna.

Malmö, March 29, 2023

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes that 13-week preclinical oral safety studies with the development candidate XEN-D0501 have completed without adverse signals. 

Previously, it has been communicated that the “rodent” part had completed without adverse signals and that the “non-rodent” also completed the in-life phase without adverse signals despite high exposure. The remaining histopathology investigations in “non-rodents” have now been completed also without adverse signals.

These last results complete the “13-week tox package” of XEN-D0501 that overall demonstrates that the TRPV1 antagonist was safe and well tolerated at high doses and exposures in two animal species.

These good safety results therefore will permit XEN-D0501 to progress to oral dosing clinical studies of up to 3 months duration. 

Pila Pharma is, as previously announced, intending to progress XEN-D0501 into a clinical phase 2b study in type 2 diabetes but also plans to develop the molecule as treatment of the rare painful disease, erythromelalgia. 

CEO comments:

”I’m very pleased that XEN-D0501 has come out “clean” after the completion of the “13-week safety package”. These result support our belief that XEN-D0501 is a unique TRPV1 antagonist given the very good safety profile that we have recorded until now. In previous clinical studies, the molecule has been exposed to 300 people for up to 1 month without significant safety concerns at the doses administered. In our last phase 2a trial in type 2 diabetics, XEN-D0501 also demonstrated a small but significant effect on insulin secretion. Altogether, it consolidates my belief that this particular molecule may be the TRPV1 antagonist suitable for oral chronic treatment”, says Dorte X. Gram, founder and CEO of Pila Pharma. 

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
Text: +46 (0)73 903 6969
M: dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. 

The information was submitted for publication on 29 March 2023 at 16:30 CET.

Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden, with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. 

Contact: M: ca@aqurat.se,T: +46 (0)8 684 05 800

About PILA PHARMA AB (Publ) 

Pila Pharma is a Swedish biotech company based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments of e.g. type 2 diabetes or of the painful rare disease erythromelalgia. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501 as well as back-up candidates. The FDA in USA in July 2022 granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in July 2021.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. Final results from recently completed preclinical 13-week safety studies show that XEN-D0501 is well tolerated in both “rodents” and “non-rodents” and the molecule can thus advance to clinical studies of up to 3 months duration.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About Erythromelalgia

Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults. 

Malmö, 28 February 2023

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s year-end report for the period January – December 2022. The report can be found on the Company´s website:https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SUMMARY OF YEAR-END REPORT

Fourth quarter (1 October – 31 December 2022)

• Revenue was 413 kSEK (719)
• Operating loss (EBIT) was -1 951 kSEK (-3 080)
• Net loss was -4 015 kSEK (-5 422)
• Earnings per share, basic and diluted, were -0,23 SEK (-0,34) 
• Cashflow was 2 121 kSEK (-5 109), whereof from ongoing business was 
• -1 827 (-2 295)

Twelve months (1 January – 31 December 2022)

• Revenue was 1 881 kSEK (719)
• Operating loss (EBIT) was -8 890 kSEK (-9 260)
• Net loss was -26 777 (-17 207)
• Earnings per share, basic and diluted, were -1,55 SEK (-1,32)
• Cashflow was for twelve months -20 966 kSEK (26 302), whereof from ongoing business was -9 091 kSEK (-9 364)
• Cash and cash equivalents were at the end of the period 7 243 kSEK (28 209)
• Equity amounted to 9 529 kSEK (30 295)
• Solidity was 88% (95%)

Significant events in the fourth quarter (1 October– 31 December 2022)

• On 11 October, Pila Pharma published that a 13-week oral safety study in rats had completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase. Outstanding investigations still to be completed included the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. A pivotal 13-week study in “non-rodents” had also been initiated. The in-life part of this 2nd part of the “13-week tox package” was due to be completed by the end of 2022 and all results of the “13-week safety package” were expected in early 2023. 
• On 25 October, the Company´s Board of Directors decided, in accordance with the authorization from the Annual Shareholders meeting on June 7, 2022, to carry out a rights issue of maximum 5 366 779 new shares that upon full subscription, could add capital to the company with about 16 MSEK before subscription costs. The subscription period was 3-17 November 2022.
• On 2 November, Pila Pharma published an information memorandum related to the rights issue of new shares with the start of subscription period on 3 November 2022.
• On 10 November, Pila Pharma published that the CEO Dorte X. Gram, during the period of 3-9 November, had sold 5 063 158 subscription rights in the ongoing rights issue. 
• On 22 November, Pila Pharma published the outcome of the Company´s rights issue of new shares (“Rights issue”). The Rights issue, subscribed to about 42,99%, was performed without any guarantor commitments and totally about 6,9 MSEK was added in capital to the Company before subscription costs. The CFO Elna Lembrér Åström and the Board member Milan Zdravkovic subscribed 16 666 new shares each. The CEO Dorte X. Gram, main owner since the start of Pila Pharma”, subscribed 106 670 new shares and owns now indirectly via her companies 5 142 828 shares, that corresponds to 27,94% of both votes and share capital.

Significant events after the quarter

• On 30 January 2023, Pila Pharma published that a 13-week oral safety study with the development candidate XEN-D0501 in non-rodents had completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase and biological samples had been received for assay. Outstanding investigations still to be completed included the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. It followed our earlier report that a 13-week oral safety study in rodents had also completed its in-life phase without registration adverse signals. That rodent study had now completed its outstanding investigations and the histopathology did not either demonstrate any adverse findings, and the bioanalysis results showed that the exposure of XEN-D0501 was as expected, and in the same range as earlier studies. Final result reports from both studies were expected by early March 2023.

CEO comments:

“During the quarter and shortly after, we could conclude that no clinical side effects had been registered in the 13 week preclinical safety studies – neither in “rodents” nor in “non-rodents” -in parallel to that very high blood levels of XEN-D0501 were detected. No organ changes were noted in “rodents” either, and we expect to get similar and last results for “non-rodents” in March. After that, we hope that the combined results of the preclinical safety studies will mean that we can proceed towards regulatory approval to conduct phase 2b clinical studies of up to 3 months’ duration (in diabetes, erythromelalgia or other indications), which would be a huge milestone to reach.” 

says Dorte X. Gram.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
Text: +46 (0)73 903 6969
M: dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. 
The information was submitted for publication on 28 February 2023 at 21:30 CET.
Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. 
Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800

About PILA PHARMA AB (Publ) 

Pila Pharma is a Swedish biotech company based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501 as well as back-up candidates. A use-patent application on the use of XEN-D0501 as treatment of diabetes was filed in October 2021. The FDA in USA in July 2022 granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of Erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in July 2021.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. Final results from recently completed preclinical 13-week safety studies are expected in March and are needed to advance XEN-D0501 to phase 2b clinical studies of 3 months duration in diabetes (or other indications). Considerations for the best clinical development of XEN-D0501 as a treatment for erythromelalgia are also ongoing.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About Erythromelalgia

Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults. 

Malmö, 28 februari 2023

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets bokslutskommuniké för perioden januari – december 2022 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ

Fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2022)

• Rörelsens intäkter uppgick till 413 kSEK (719)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -1 951 kSEK (-3 080)
• Periodens resultat uppgick till -4 015 kSEK (-5 422)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -0,23 SEK (-0,34)
• Kassaflödet för kvartalet uppgick till 2 121 kSEK (-5 109), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till -1 827 kSEK (-2 295)

Tolv månader (1 januari – 31 december 2022)

• Rörelsens intäkter uppgick till 1 881 kSEK (719)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -8 890 kSEK (-9 260)
• Årets resultat uppgick till -26 777 kSEK (-17 207)
• Resultat per aktie före och efter utspädning -1,55 SEK (-1,32)
• Kassaflödet för tolv månader uppgick till -20 966 kSEK (26 302), 

            varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till -9 091 kSEK (-9 364)

• Bolagets likvida medel uppgick till 7 243 kSEK (28 209) vid årets utgång
• Eget kapital uppgick till 9 529 kSEK (30 295)
• Bolagets soliditet uppgick till 88% (95%)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2022)

• Pila Pharma meddelade 11 oktober att en 13-veckors säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på råttor har avslutats utan registrering av kliniska biverkningar under doseringsfasen. Utestående undersökningar som återstår att slutföra inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser. En avgörande 13 veckorsstudie på “non-rodents” har nu också inletts och doseringsdelen ska vara klar i slutet av 2022. Alla resultat av “13-veckors säkerhetspaketet”, som är en förutsättning för att gå vidare till tre månaders fas 2b kliniska studier, väntas i början av mars 2023.
• Bolagets styrelse beslutade, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 juni 2022, den 25 oktober om en företrädesemission av högst 5 366 779 aktier som vid full teckning i företrädesemissionen kunde tillföra bolaget ca 16 MSEK före emissionskostnader. Teckningsperioden var 3-17 november 2022.
• Pila Pharma meddelade 2 november 2022 ett informationsmemorandum med anledning av Bolagets företrädesemission av aktier, vars teckningsperiod inleddes torsdagen den 3 november 2022.
• Pila Pharma meddelade att VD Dorte X. Gram under perioden den 3-9 november har sålt 5 063 158 teckningsrätter i pågående företrädesemission.
• Pila Pharma meddelade 22 november 2022 utfallet av Bolagets företrädesemission av aktier som offentliggjordes 25 oktober 2022 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen, som tecknades om cirka 42,99 procent, genomfördes utan garantiåtaganden och tillförde Bolaget ca 6,9 MSEK före emissionskostnader. CFO Elna Lembrér Åström och Styrelseledamot Milan Zdravkovic tecknade var för sig 16 666 nya aktier. VD Dorte X. Gram som sedan tidigare är huvudägare i Pila Pharma tecknade 106 670 nya aktier och äger nu via bolag 5 142 828 aktier vilket motsvarar drygt 27,94procent av röster och kapital.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Pila Pharma meddelade 29 januari 2023 att en 13-veckors säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på ”non-rodents” har avslutats utan registrering av kliniska biverkningar under doseringsfasen. Återstående undersökningar inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser som är nödvändiga för att fastställa säkerhetsmarginalen för den kommande tre månaders kliniska fas 2b- studien inom diabetes. Resultatet är i linje med den tidigare rapporterade 13-veckors orala säkerhetsstudie på råttor, som även den, avslutade sin doseringsfas utan registrering av biverkningar. Denna råttstudie har nu även avslutat utestående undersökningar och histopatologin påvisade inga biverkningar och bioanalysresultaten visar att exponeringen av XEN-D0501 var som förväntat och i samma intervall som tidigare studier. Slutliga resultatrapporter från båda studierna förväntas vara klara i början av mars 2023.

Kommentar från VD

”Under kvartalet och strax efter kunde vi konkludera att ingen kliniska biverkningar hade registrerades i de prekliniska 13 veckors studier i varken “rodents eller “non-rodent” samtidigt som mycket höga blod halter av XEN-D0501 blev påvist. Inga organförändringar heller noterades i ”rodents” och vi förväntar att få motsvarande och sista resultat för ”non-rodents” i mars. Därefter hoppas vi att det samlade resultat av de prekliniska säkerhetsstudierna blir att vi kan gå emot att söka om regulatorisk tillstånd att utföra kliniska fas 2b studier upp till 3 månaders varaktighet (inom diabetes, erytromelalgi eller andra indikationer), vilket vill vara en enorm milstolpe att nå.” 

säger Dorte X. Gram.

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades för offentliggörande den 28 februari 2023 kl. 21.30
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser.

Kontakt: M: info@aqurat.se, T: 08-684 05 800

Om PILA PHARMA AB (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier inom diabetes (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Slutgiltiga resultat från nyss genomförda prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier väntas i mars och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till kliniska fas 2b-studier av 3 månaders varaktighet inom diabetes (eller andra indikationer). Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Malmö, January 30, 2023

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes that a 13-week oral safety study with the development candidate XEN-D0501 in non-rodents has completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase and biological samples have now been received for assay. 

Outstanding investigations still to be completed include the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. This follows our earlier report that a 13-week oral safety study in rodents had also completed its in-life phase without registration adverse signals. That rodent study has now completed its outstanding investigations and the histopathology did not either demonstrate any adverse findings, and the bioanalysis results show that the exposure of XEN-D0501 was as expected, and in the same range as earlier studies. Final result reports from both studies are due to be completed by early March 2023. 

Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes. The aim with the phase 2b study is to test XEN-D0501 at higher doses and for a longer duration than the previously completed Phase 2a trial to further evaluate its glucose lowering properties. XEN-D0501 has already been evaluated in both toxicological safety studies and in phase 1 and 2a clinical trials in humans with up to 4 weeks treatment duration with good safety results, indicating that the molecule is well tolerated. The 13-week preclinical toxicological studies aim at confirming the preclinical safety prior to the coming 3 months phase 2b clinical study. 

CEO comments:

”I’m very pleased that XEN-D0501 did not cause any clinical side-effects in the 13-week non-rodent study, and it supports that we may have a lead candidate suitable for chronic treatments. We now look forward to completing the “13-week safety package” that is a prerequisite to progress to the 3 months phase 2b clinical studies in diabetes and possibly other indications.”

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
Text: +46 (0)73 903 6969
M: dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on 30 January 2023 at 16:30 CET.

Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. 

Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma AB (Publ) 

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501 as well as back-up candidates. A use-patent application on the use of XEN-D0501 as treatment of diabetes was filed in October 2021. The FDA in USA in July 2022 granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of Erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in July 2021.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. The preclinical 13-week safety studies about to complete are needed to be able to take XEN-D0501 further into a 3-month phase 2b clinical study in patients with type 2 diabetes. Considerations for the best clinical development of XEN-D0501 as a treatment for erythromelalgia are also ongoing.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About Erythromelalgia

Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.

Malmö, 30 januari 2023

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar idag att en 13-veckors oral säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på ”non-rodents” har avslutats utan registrering av biverkningar under doseringsfasen och biologiska prover har nu tagits emot för analys. 

Återstående undersökningar inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser som är nödvändiga för att fastställa säkerhetsmarginalen för den kommande 3-månaders kliniska fas 2b studien inom diabetes. Resultatet är i linje med den tidigare rapporterade 13-veckors oral säkerhetsstudie på råttor, som även den, avslutade sin doseringsfas utan registrering av biverkningar. Denna råttstudie har nu även avslutat utestående undersökningar och histopatologin påvisade inga biverkningar och bioanalysresultaten visar att exponeringen av XEN-D0501 var som förväntat och i samma intervall som tidigare studier. Finala resultatrapporter från båda studierna förväntas vara klara i början av mars 2023.

Pila Pharma förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 för typ 2-diabetes. Syftet med fas 2b-studien är att testa XEN-D0501 i högre doser och under en längre tid än den tidigare avslutade fas 2a studien för att vidare utvärdera dess glukossänkande egenskaper. XEN-D0501 har redan utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i fas 1 och 2a kliniska prövningar på människor med upp till 4 veckors behandlingstid med goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras väl. De 13 veckor långa prekliniska toxikologiska studierna syftar till att bekräfta den prekliniska säkerheten inför den kommande 3 månaders fas 2b kliniska studien.

VD kommenterar:

”Jag är mycket glad över att XEN-D0501 inte orsakade några kliniska biverkningar i den 13-veckor långa studien i ”non-rodents” och det stödjer att vi har en utvecklingskandidat som kan vara lämplig för kronisk behandling. Vi ser nu fram emot att slutföra det ”13-veckors säkerhetspaket” som är en förutsättning för att gå vidare till 3 månaders fas 2b kliniska studier inom diabetes och eventuellt andra indikationer”.

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 30 januari 2023 kl 16.30 

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, 

Kontakt: M: info@aqurat.se, Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501 såväl som ”back-up” kandidater. En ansökan om användarpatent för behandling av diabetes med XEN-D0501 inlämnades under oktober 2021. FDA i USA beviljade under juli 2022 ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under Juli 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Den prekliniska 13-veckors säkerhetsstudierna som håller på att avslutas behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 3 månaders fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Malmö, 22 november 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) offentliggör idag, den 22 november 2022, utfallet av Bolagets företrädesemission av aktier som offentliggjordes 25 oktober 2022 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen som tecknades om cirka 42,99 procent genomfördes utan garantiåtaganden och tillför Bolaget ca 6,9 MSEK före emissionskostnader.

Teckningstiden för Pila Pharmas Företrädesemission avslutades 17 november 2022.  Det slutliga utfallet visar att Företrädesemissionen tecknades till ca 42,99 procent utan engagemang av garanter. Två tredjedelar av de tecknade nya aktierna gjordes genom utnyttjande av teckningsrätter medan en tredjedel tecknades utan teckningsrätter. 

Teckningskursen var 3 kronor per aktie och Bolaget tillförs ca 6,9 MSEK före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till högst 0,8 MSEK.

CFO Elna Lembrér Åström och Styrelseledamot Milan Zdravkovic tecknade var för sig 16 666 nya aktier. VD Dorte X. Gram som sedan tidigare är huvudägare i Pila Pharma tecknade 106 670 nya aktier. Efter registrering av Företrädesemissionen hos Bolagsverket äger hon via bolag totalt 5 142 828 aktier vilket motsvarar drygt 27,94 procent av röster och kapital. 

”Vi har nu tillräckligt med kapital för att förbereda och inlämna ansökan om kliniskt fas 2b prövningstillstånd inom diabetes typ-2. Vi jobbar dessutom i teamet redan nu på att säkra ytterligare finansiering för genomförarandet av fas 2b studien, när väl denna är godkänd. Denna nyemission genomfördes utan involvering av finansiell rådgivare eller garanter för att minska kostnaderna för kapitalanskaffning och för att begränsa utspädningen för våra befintliga ägare i ett tufft klimat på kapitalmarknaden. Jag är stolt över att jag och mitt team har klarat detta själva och vi kommer att göra allt vi kan för att investeringen skall bli riktigt bra för de som tecknad nya aktier.”, säger Dorte X. Gram, VD för Pila Pharma

Meddelande om tilldelning

Tilldelning har genomförts i enlighet med de principer som angivits i det Memorandum som upprättades med anledning av Företrädesemissionen och som offentliggjortes den 2 november 2022. De som tilldelats nya aktier utan stöd av företrädesrätt kommer att erhålla avräkningsnotor, vilka beräknas att skickas ut snarast. De som tecknat aktier utan företrädesrätt genom sin förvaltare kommer att erhålla besked om teckning enligt sin förvaltares rutiner. 

Aktiekapital och antal aktier

Företrädesemissionen innebär att aktiekapitalet ökar med ca 98 639 SEK genom emission av 2 307 031 nya aktier. Efter registrering av Företrädesemissionen hos Bolagsverket kommer aktiekapitalet i Pila Pharma att uppgå till 787 027,767436 SEK fördelat på 18 407 369 aktier, vardera med ett kvotvärde om ca 0,042756 SEK.

Handel med BTA

Handel med BTA (Betald Tecknad Aktie) sker på Nasdaq First North GM fram till dess att Företrädesemissionen är registrerad vid Bolagsverket. Nytecknade aktier är bokförda som BTA på VP-kontot till dagen innan Företrädesemissionen blivit registrerad vid Bolagsverket, vilket beräknas ske under vecka 50 2022.

Rådgivare

MAQS Advokatbyrå KB agerade legal rådgivare till Pila Pharma och Nordic Issuing AB som emissionsinstitut i samband med företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
Mail: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se

Denna information är sådan information som Pila Pharma AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 22 november 2022 kl 10:15.

Om Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.