PPadmin

Malmö 15 July 2022

Download the press release as PDF here

Pila Pharma AB (publ) announces that the US Food and Drug Administration, FDA, has granted Orphan Drug Designation (ODD) of the development candidate XEN-D0501 for treatment of erythromelalgia, a rare disease that causes episodes of burning pain and redness due to neurogenic inflammation.

Pila Pharma’s candidate molecule XEN-D0501 is otherwise under development for the treatment of type 2 diabetes. Preparations are ongoing according to plan for clinical trials in phase 2b. In addition, there are several indications where XEN-D0501 can have a good effect, including erythromelalgia, as well as other painful conditions.

The FDA’s grant of ODD status means that Pila Pharma can develop XEN-D0501 as a new drug to treat erythromelalgia. In order to register and obtain marketing authorization clinical efficacy needs to be demonstrated. This will open the door to the potential for a 7-year orphan-drug/market exclusivity for XEN-D0501 in the USA.

The early results of development of XEN-D0501 can be credited from the diabetes project and the development of XEN-D0501 within this new indication can thus go directly to phase 2/3 clinical trials.

Pila Pharma now evaluates the most cost-effective way to clinically develop XEN-D0501 also in erythromelalgia to reach market sooner than later to the benefit of erythromelalgia patients and the Pila Pharma shareholders.

Dr. Hans Quiding has been hired as Project Director to lead the work with new projects including the OOD analgesia project. Working for Astra Zeneca for more than 35 years, Hans has been involved in developing two different analgesic products all the way through clinical development to registration and marketing (Citodon® and Ardinex®) and, later, became responsible for the clinical development extensions of Alvedon®. 

He has also worked with potential treatments of erythromelalgia.

“The response we have now received from the FDA shows how great the potential is in the molecule XEN-D0501. Further, I’m really pleased that Hans who is such a great capacity within erythromelalgia specifically and analgesia in general, has chosen to join our team and I really look forward to work with him on developing a pipeline around TRPV1”, comments CEO Dorte X. Gram

For more information:
Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on 15 July 2022 at 16:00 CET.

Pila Pharma’s share ticker PILA, is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. 
Contact: M: info@aqurat.se , T:+46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma AB (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden on 15 July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, in developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. 

The company has recently completed the manufacture of new API needed for the conduct of 13-week preclinical safety studies, that are needed to further progress XEN-D0501 into a clinical 13-week phase 2b trial in patients with type 2 diabetes. The preclinical studies have recently been initiated and are ongoing. Considerations for best clinical development of XEN-D0501 in erythromelalgia in addition to diabetes are on-going.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About ErytromelalgiaErythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates in the young and suicide rates in adults.

Malmö, 7 juni, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) höll på tisdagen den 7 juni årsstämma i bolagets lokaler på Västergatan 1 i Malmö. Aktieägare kunde även utöva sin rösträtt per post. Följande huvudsakliga beslut fattades:

Fastställande av resultat- och balansräkningar

Årstämman fastställde bolagets resultat- och balansräkning för räkenskapsåret 2021.

Resultatdisposition

Årsstämman beslutade att ingen utdelning ska lämnas för räkenskapsåret 2021.

Beslut om ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade styrelsen och verkställande direktören ansvarsfrihet för förvaltningen under räkenskapsåret 2021.

Val och arvodering av styrelse och revisor

Årsstämman beslutade i enlighet med nomineringskommitténs förslag om omval av styrelseledamöterna Dorte Xenia Gram, Lene Andersen och Fredrik Buch samt nyval av Milan Zdravkovic.

Fredrik Buch omvaldes till styrelsens ordförande.

Årsstämman beslutade att styrelsearvoden per stämmovalda ledamöter ska fördelas enligt följande: styrelsens ordförande 315 000 kronor och ledamot som inte är anställd i bolaget 157 500 kronor. Ledamot som är anställd i bolaget erhåller ingen ersättning för arbete i egenskap av styrelseledamot. 

Till revisor omvalde stäman revisionsbolaget Deloitte AB. Deloitte hade före stämman meddelat att vid omval kommer Maria Ekelund fotsättningsvis vara huvudansvarig revisor. Arvode till revisorn ska utgå enligt av bolaget godkänd räkning.

Emissionsbemyndiganden

Årsstämman belsutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till och med nästa årsstämma fatta beslut om nyemission av aktier och/eller teckningsoptioner och/eller konvertibler mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning eller eljest med villkor och att därvid kunna avvika från aktieägarnas företrädesrätt. Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs fastställd av styrelsen i samråd med bolagets finansiella rådgivare, med beaktande av marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. Nyligen slutfördes tillverkning av API för ytterligare tre månaders prekliniska studier. Detta för att medge bolaget att gå vidare med den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. De prekliniska studierna är planerade att starta under det första halvåret 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Malmö, 9 maj 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Aktieägarna i PILA PHARMA AB, org.nr 556966-4831 (”PILA PHARMA” eller ”Bolaget”), kallas härmed till årsstämma tisdagen den 7 juni 2022 kl. 11.00 på Västergatan 1 i Malmö. Registrering till stämman börjar kl. 10.30. 

Styrelsen i PILA PHARMA har i enlighet med tillfälliga lagregler beslutat att möjliggöra för aktieägare som inte önskar delta fysiskt på årsstämman 2022 att i stället nyttja sin rösträtt genom poströstning. 

Anmälan 

Aktieägare, som önskar delta vid årsstämman, ska 

• dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken per fredagen den 27 maj 2022, och, om aktierna är förvaltningsregistrerade, begära att förvaltaren rösträttsregistrerar aktierna senast tisdagen den 31 maj 2022, samt 
• dels ha anmält sitt deltagande antingen via ett digitalt formulär som finns tillgängligt via bolagets webbplats www.pilapharma.com, eller per e-post till pilapharma@postrosta.se eller per brev till adressen PILA PHARMA, ”Årsstämma 2022”, Västergatan 1, 211 21 Malmö, senast den 31 maj 2022. 

Vid anmälan ska uppges namn, adress, telefonnummer, person- eller organisationsnummer samt antal biträden. 

Aktieägare som önskar företrädas av ombud ska utfärda daterad fullmakt för ombudet. Fullmakts- formulär kan erhållas genom Bolaget och finns även tillgängligt på Bolagets hemsida, www.pilapharma.com. Fullmakten i original bör om möjligt i god tid före stämman insändas till Bolaget på ovanstående postadress. Den som företräder juridisk person ska bifoga kopia av aktuellt registreringsbevis eller annan tillämplig handling. 

Förvaltningsregistrerade aktier 

Aktieägare, som låtit förvaltningsregistrera sina aktier, måste, för att ha rätt att delta på årsstämman, begära att tillfälligt föras in som ägare i aktieboken hos Euroclear Sweden AB. Aktieägaren bör underrätta förvaltaren härom i god tid så att införing i aktieboken har skett den 31 maj 2022. 

Poströstning 

Aktieägare som önskar utöva sin rösträtt vid stämman genom att rösta på förhand genom digital poströstning ska använda ett digitalt formulär som kommer finnas tillgängligt på Bolagets hemsida, www.pilapharma.com. Röstningsformuläret måste fyllas i och vara poströsta.se tillhanda senast den 31 maj 2022. Inskickande av röstningsformuläret gäller som anmälan till stämman.

Om aktieägaren är en juridisk person ska registreringsbevis eller annan behörighetshandling bifogas formuläret. Fullmaktsformulär för aktieägare som vill poströsta genom ombud finns tillgängligt på Bolagets hemsida, www.pilapharma.com. 

Aktieägare får inte förse poströsten med särskilda instruktioner eller villkor. Om så sker är hela post- rösten ogiltig. Ytterligare anvisningar och villkor framgår av formuläret. 

Ärenden på stämman

Förslag till dagordning: 

1. Stämman öppnas, 
2. Val av ordförande vid stämman, 
3. Upprättande och godkännande av röstlängd, 
4. Val av en eller två justeringspersoner; 
5. Prövning om stämman blivit behörigen sammankallad, 
6. Godkännande av dagordning, 
7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse, 
8. Anförande av VD, 
9. Beslut om: 
   (a) fastställande av resultat- och balansräkning för bolaget, 
   (b) dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balans- räkningen, 
   (c) ansvarsfrihet för styrelseledamöter och verkställande direktör, 
   (i)     Dorte Xenia Gram (ledamot, verkställande direktör)
   (ii)    Lene Andersen (ledamot)
   (iii)   Tyge Korsgaard (ledamot)
   (iv)   Fredrich Buch (ledamot)
10. Beslut om fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt antalet revisorer, 
11. Beslut om fastställande av arvoden till styrelseledamöter och revisorer, 
12. Val av styrelse, 
13. Val av revisor, 
14. Beslut om bemyndigande för styrelsen att emittera aktier och/eller teckningsoptioner och/eller konvertibler, 
15. Beslut om justeringsbemyndigande, 
16. Stämmans avslutande.

Beslutsförslag

2. Val av ordförande vid stämman 
Föreslås att advokat Krister Hjelmstedt väljs till ordförande på stämman. 

3. Upprättande och godkännande av röstlängd 
Den röstlängd som föreslås godkännas är den röstlängd som upprättats av ordföranden, baserat på bolagsstämmoaktieboken och inkomna förhandsröster, och som har kontrollerats av justeringspersonerna. 

4. Val av en eller två justeringspersoner 
Föreslås till person att justera protokollet Gustav Hanghøj Gram, eller, vid förhinder för honom, den eller de som styrelsen i stället anvisar. Justeringspersonens uppdrag innefattar även att kontrollera röstlängden och att inkomna förhandsröster blir rätt återgivna i stämmoprotokollet. 

9 b. Beslut om dispositioner beträffande Bolagets resultat enligt den fastställda balansräkningen

Styrelsen föreslår att stämman beslutar att Bolagets resultat disponeras i enlighet med styrelsens förslag i årsredovisningen. Styrelsen föreslår således att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021. 

10. Beslut om fastställande av antalet styrelseledamöter och styrelsesuppleanter samt antalet revisorer

Styrelsen föreslår att fyra styrelseledamöter, noll styrelsesuppleanter och ett revisionsbolag utses för tiden intill nästa årsstämma. 

11. Beslut om fastställande av arvoden till styrelseledamöter och revisorer

Nomineringskommittén föreslår att styrelsearvoden per stämmovalda ledamöter fördelar sig enligt följande: styrelsens ordförande 315 000 kronor och ledamot som inte är anställd i Bolaget 157 500 kronor. Ledamot som är anställd i bolaget erhåller ingen ersättning för arbete i egenskap av styrelseledamot. 

Arvode till revisor föreslås utgå enligt av Bolaget godkänd räkning. 

12. Val av styrelse 

Nomineringskommittén föreslår omval av styrelseledamöterna Dorte Xenia Gram, Lene Andersen och Fredrik Buch samt nyval av Milan Zdravkovic. 

Milan Zdravkovic (legitimerad läkare, PhD) har över 25 års erfarenhet av läkemedelsbranschen bland annat som ”Corporate Project Vice President” och ”Head of the Glucagon Like Peptide-1 (GLP-1) Therapeutic Area” vid Novo Nordisk A/S, Danmark vilket inkluderade utveckling och registrering av blockbustern Victoza®. Han är för närvarande ”Chief Medical Officer” och ”Head of RD” vid SNIRP Biome, Danmark.

Till styrelsens ordförande föreslås omval av Fredrik Buch. 

13. Val av revisor 

Till revisor för tiden intill slutet av nästa årsstämma föreslås omval av revisionsbolaget Deloitte AB (”Deloitte”). Deloitte har meddelat att för det fall Deloitte utses till revisionsbolag kommer Maria Ekelund även fortsättningsvis vara huvudansvarig revisor. 

14. Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission av aktier och/eller teckningsoptioner och/eller konvertibler 

Styrelsen i Bolaget föreslår att stämman bemyndigar styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till och med nästa årsstämma fatta beslut om nyemission av aktier och/eller teckningsoptioner och/eller konvertibler mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning eller eljest med villkor och att därvid kunna avvika från aktieägarnas företrädesrätt. 

Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs fastställd av styrelsen i samråd med Bolagets finansiella rådgivare, med beaktande av marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall. 

Syftet med bemyndigandet och skälen till eventuell avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt är att emissioner ska kunna ske för finansiering av Bolagets verksamhet, kommersialisering och utveckling av Bolagets produkter och marknader och/eller förvärv av verksamheter, bolag eller del av bolag, och/eller att möjliggöra en breddning av ägarbasen i Bolaget. 

För beslut enligt ovan krävs biträde av aktieägare som företräder minst 2/3 av såväl de avgivna rösterna som de vid stämman företrädda aktierna. 

15. Beslut om justeringsbemyndigande 

Styrelsen, den verkställande direktören eller den styrelsen i övrigt förordnar, ska bemyndigas att vidta de smärre justeringar i vid stämman fattade beslut som kan visa sig nödvändiga för registrering av besluten. 

Antalet aktier och röster 

Per kallelsedagen uppgår det totala antalet aktier och röster i Bolaget till 16 100 338. Bolaget innehar inga egna aktier. 

Upplysningar 

Styrelsen och verkställande direktören ska, om någon aktieägare begär det och styrelsen anser att det kan ske utan väsentlig skada för bolaget, lämna upplysningar om dels förhållanden som kan inverka på bedömningen av ett ärende på dagordningen, dels förhållanden som kan inverka på bedömningen av bolagets ekonomiska situation. 

Årsredovisning och övriga handlingar 

Redovisningshandlingar, revisionsberättelse och övriga handlingar att behandlas på stämman kommer att hållas tillgängliga på Bolagets huvudkontor med adress Västergatan 1, 211 21 Malmö, samt på dess hemsida, www.pilapharma.com, senast två veckor före stämman. Handlingarna skickas också utan kostnad till de aktieägare som begär det och som uppger sin postadress. 

Behandling av personuppgifter 

För information om hur dina personuppgifter behandlas se https://www.euroclear.com/dam/ESw/Legal/Integritetspolicy-bolagsstammor-svenska.pdf

Malmö i maj 2022 
PILA PHARMA AB 
Styrelsen 

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av Pila Pharma i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde Pila Pharma presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda.

Malmö, 26 april 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden januari – mars 2022 som finns att ta del av på bolagets hemsida: pilapharma.com

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Första kvartalet (1 januari–31 mars 2022)

• Rörelsens intäkter uppgick till 535 kSEK (0)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till–2 403 kSEK (-2 462)
• Periodens resultat uppgick till–10 343 kSEK (-2 462)
• Resultat per aktie före och efter utspädning–0,64 SEK (-0,24)
• Kassaflödet för kvartalet uppgick till-10 441 kSEK (9 832), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till–2 501 kSEK (-3 706)
• Bolagets likvida medel uppgick till 17 768 kSEK (11 739) vidperiodens utgång
• Eget kapital uppgick till 19 952 kSEK (14 496)
• Bolagets soliditet uppgick till 93% (87%)

Väsentliga händelser under första kvartalet (1 januari–31 mars 2022)

• Tillverkningen av studieläkemedel (XEN-D0501-API) nådde flera viktiga delmål och leverans av färdigt API för de prekliniska studierna beräknas ske före sommaren 2022
• Den vetenskapliga rådgivaren Henning Beck Nielsen och COO Lars B. Rasmussen lämnade sina nuvarande uppdrag
• Susanne Rugh knöts till Pila Pharma som klinisk projektdirektör. Hon har tidigare för Novo Nordisks räkning lett inte mindre än tre utvecklingskandidater fram till registrering och marknadsföring (Levemir®, Tresiba® and Ryzodeg®)
• VD Dorte X. Gram ökade i februari sitt aktieinnehav till totalt 5 050 458 aktier, motsvarande drygt 31 procent av röster och kapital

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Pila Pharma ansökte om Orphan Drug Designation (ODD) hos FDA i USA för en tillämpning av XEN-D0501 inom smärta framkallat av en sällsynt sjukdom
• Produktionen av mer studiemedel (XEN-D0501 API) slutfördes med mycket bra resultat (både kvalitet och kvantitet) och analyscertifikat erhölls
• Avtal tecknades med brittiska Quay Pharma om utveckling av lämplig formulering av XEN-D0501 API för användning i de kommande prekliniska studierna
• Avtal tecknades med brittiska LGC om etablering av analysmetod för att mäta XEN-D0501 i prov från de prekliniska studierna

Kommentar från VD

”Vi har avslutat första kvartalet 2022 framgångsrikt. Vårt arbete fram emot en klinisk fas 2b-studie av XEN-D0501 går enligt plan och vi har uppnått en viktig delmilstolpe genom att erhålla stora mängder nytt studieläkemedel av högsta kvalitet. Våra finansiella resurser räcker som planerat till pågående arbete året ut. Därtill har vi uppnått en ny formulering av XEN-D0501 till prekliniska studierna samt sända in en ansökan om Orphan Drug Designation för XEN-D0501. Jag ser fram emot att leda Pila Pharma säkert vidare genom nästa prekliniska fas och emot den kommande avgörande kliniska studien.”

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 18 februari 2022 kl 09.00.

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda.

Malmö, April 26, 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s interim report for the period January – March 2021. The report can be found on the Company´s website: pilapharma.com

SUMMARY OF YEAR-END REPORT

First quarter (1 January – 31 March 2022)

• Revenue was SEK 535 kSEK (0)
• Operating loss (EBIT) was – 2 403 kSEK (- 2 462)
• Net loss was – 10 343 (- 2 462)
• Earnings per share, basic and diluted, were – 0,64 SEK (-0,24)
• Cashflow was 10 441 kSEK (- 9 832), whereof from ongoing business was – 2 501 kSEK (- 3 706)
• Cash and cash equivalents were at the end of the period 17 768 kSEK (14 496)
• Equity amounted to 19 952 kSEK (14 496)
• Solidity was 93% (87%)

Significant events in the first quarter (1 January – 31 March 2022)

• The production of study material (XEN-D0501-API) reached several important sub-milestones and delivery of the completed API for the preclinical studies is expected to take place before the summer of 2022
• The scientific advisor Henning Beck Nielsen and COO Lars B. Rasmussen left their current assignments
• Susanne Rugh joined Pila Pharma as clinical project director. She has previously, on behalf of Novo Nordisk, led no less than three development candidates to registration and marketing (Levemir®, Tresiba® and Ryzodeg®).
• In February, CEO Dorte X. Gram increased its shareholding to a total of 5,050,458 shares, corresponding to just over 31 percent of votes and capital

Significant events after the quarter

• Pila Pharma applied for Orphan Drug Designation (ODD) from the FDA in the USA for an application of XEN-D0501 in pain caused by a rare disease
• The production of more study material (XEN-D0501 API) was completed with very good results (both quality and quantity) and analysis certificates were obtained
• Agreement signed with British Quay Pharma on development of appropriate formulation of XEN-D0501 API for use in future preclinical studies
• Agreement signed with British LGC on establishment of analysis method to measure XEN-D0501 in samples from the preclinical studies

CEO comments:

“We have successfully completed the first quarter of 2022. Our work towards a clinical phase 2b study of XEN-D0501 is going according to plan and we have achieved an important milestone by obtaining large amounts of new study material of the highest quality. Our financial resources are sufficient as planned for ongoing work for the rest of the year. In addition, we have been able to get a new formulation of XEN-D0501 for preclinical studies and submit an application for Orphan Drug Designation for XEN-D0501. I look forward to leading Pila Pharma safely through the next preclinical phase and to the forthcoming crucial clinical study.”

For more information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on April 26, 2022, at 08:00 CET.

PilaPharma´s share, ticker PILA, is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. +46 (0)8 684 05 800

About PILA PHARMA (Publ)

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3-month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes.

The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

Malmö, 25 april, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (PILA) tillkännager i dag att det studieläkemedel (non-GMP API) som ska användas vid tremånadres prekliniska studier har erhållit ett analyscertifikat och därmed är klart att använda.

Som tillkännagavs i augusti 2021 lades tillverkningen av ett nytt XEN-D0501 API för de planerade prekliniska säkerhetsstudierna ut till Almac Group genom ett outsourcingavtal. Denna tillverkning är nu slutförd i och med att Almac har verifierat att slutprodukten överensstämmer med specifikationerna och utfärdat ett analyscertifikat.

Detta innebär i sin tur att Pila Pharmas utveckling av ett nytt diabetesläkemedel går enligt plan, och att bolaget nu kan gå vidare emot de planerade längre prekliniska studierna som är nödvändiga för att kunna genomföra en klinisk fas 2b-studie.

”Jag är mycket nöjd över att se att våra aktiviteter hos Almac har utvecklats enligt plan. Samtidigt är jag begeistrad över de excellenta API-resultat som vi uppnått på vägen där vi avsevärt kunnat öka vår förståelse för syntesprocessen. Syntesen som har fullgjorts nu har dock gått mycket bättre än förväntat. Först och främst har vår API en otroligt hög kvalitet – mer än vad jag någonsin tidigare har sett – därutöver har den optimerade syntesen resulterat i att vi har fått 50 procent mer ny API än vad vi beställt. Sist men inte minst har allt blivit klart på kortare tid än planerat. Vi kan nu säga att vi har lyckats nå en av de viktigaste delmilstolparna som vi kommunicerat (tillverkning av mer studieläkemedel) på vår väg emot kliniska fas 2-resultat och det är jag såklart extremt tillfreds med och stolt över”, säger Pila Pharmas VD, Dorte X. Gram.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 april 2022 kl 15:15 

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. API är färdigställt för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av  2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda. 

Om Almac Group

Almac Group är ett kontraktforsknings- och tillverkningsbolag som tillhandahåller ett omfattande utbud av integrerade tjänster över hela läkemedelsutvecklingens livscykel till läkemedels- och biotekniksektorerna globalt. Dess innovativa tjänster sträcker sig från FoU, upptäckt, utveckling och kommersialisering av biomarkörer, API-tillverkning, analytiska tjänster, formuleringsutveckling, leverans till kliniska prövningar, IRT (IVRS/IWRS) och kommersiell tillverkning. Det privatägda företaget har över 6 000 anställda på 19 anläggningar i Europa, USA och Asien. För mer information, besök almacgroup.com