skip to Main Content

PHARMA AB – CEO Dorte X. Gram increases share holding

Malmö, Sweden, February 25, 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Monday and Tuesday, February 21 and 22, bought 18,878 shares in the company. The shares were purchased at an average price of SEK 5.39. The transaction took place through the company Gram Equity Invest, which she owns together with her son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram is the main owner of PILA PHARMA and after Monday’s and Tuesday’s acquisitions, she owns a total of 5,050,458 shares via companies, which corresponds to just over 31 percent of votes and capital.

”I increased my holding in November and now continue to buy shares in PILA PHARMA because at the current price of PILA PHARMA’s share, I can not see any better investment than this, despite the uncertain situation on the stock exchange in general. I am convinced that we at PILA PHARMA have a very good drug candidate for type 2 diabetes and our development from startup to an international company is going according to the plan we have communicated to the stock market”, says Dorte X. Gram

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA (Publ)

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3 month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA AB – VD Dorte X. Gram ökar sitt innehav

Malmö, 25 februari, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under måndagen och tisdagen den 21 och 22 februari köpt 18 878 aktier i bolaget. Aktierna köptes till en snittkurs om 5,39 SEK. Affären har skett genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i PILA PHARMA och efter måndagens och tisdagens förvärv äger hon via bolag totalt 5 050 458 aktier vilket motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital.

”Jag ökade innehavet i november och fortsätter nu köpa aktier i PILA PHARMA eftersom jag vid nuvarande kurs i PILA PHARMA:s aktie inte kan se någon bättre placering än denna, trots det osäkra läget på börsen generellt. Jag är övertygad om att vi i PILA PHARMA har en mycket bra läkemedelskandidat för typ 2-diabetes och vår utveckling från startup till ett internationellt bolag går enligt den plan som vi kommunicerat till aktiemarknaden”, säger Dorte X. Gram.

För mer information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda. 

PILA PHARMA publishes year-end report January 1 – December 31, 2021

Malmö, February 18, 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s year-end report for the period January – December 2021. The report can be found on the Company´s website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SUMMARY OF YEAR-END REPORT

Twelve months (1 January – 31 December 2021)

  • Revenue was SEK  719 kSEK (0)
  • Operating loss (EBIT) was – 9 260 kSEK (- 3 380)
  • Net loss was – 17 207 (- 6 982)
  • Earnings per share, basic and diluted, were – 1,32 SEK (-0,70)
  • Cashflow was 26 302 kSEK (- 2 159), whereof from ongoing business was – 9 364 kSEK (- 2 001)
  • Cash and cash equivalents were at the end of the period 28 209 kSEK (1 907)
  • Equity amounted to 30 295 kSEK (3 420)
  • Solidity was 95% (64%)

Third quarter (1 July – 30 September 2021)

  • Revenue was 719 kSEK (0)
  • Operating loss (EBIT) was – 3 080 kSEK (-1 621)
  • Net loss was – 5 422 kSEK (-5 223)
  • Earnings per share, basic and diluted, were – 0,34 SEK (-0,52) 
  • Cashflow was – 5109 ksek (1 567), whereof from ongoing business was – 2 295 (3 209)

Significant events in the fourth quarter (1 October– 31 December 2021)

  • Patent application, October 2021, for the use of XEN-D0501 as a treatment for diabetes
  • CEO Dorte X. Gram bought, on November 15, 31,570 shares in the company
  • Agreement with ERBC on November 26 regarding the implementation of PILA PHARMA’s non-clinical toxicological studies.
  • The 2021 Nobel Prize in Physiology or Medicine was in December 2021 awarded to Dr. David Julius, among other things for his discovery of TRPV1

Significant events after the quarter

  • The production of a new study material (XEN-D0501 API) reached important milestones. Delivery of the API is expected before the summer of 2022. 
  • The scientific advisor Henning Beck Nielsen, as well as COO Lars B. Rasmussen, stepped down from their current roles
  • Susanne Rugh was appointed as Project Director. She has led no less than three Novo Nordisk development candidates to registration and marketing (Levemir®, Tresiba® and Ryzodeg®)

CEO comments:

“I am very pleased to see that our operational activities, that we started shortly after the IPO, are now starting to yield results and even very good results. A bit of inertia in the start-up has now been replaced by results that exceed my expectations in terms of quality and which in addition have given us invaluable information about the chemistry around XEN-D0501 synthesis, and how to produce our development candidate smarter, faster and cheaper. This means that we will not only get the API we need to realize the next step in our development plan, but also that we have already started working on the final product’s production cost.”

For more information:


Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on February 18, 2022, at 08:00 CET.

About PILA PHARMA (Publ)

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3 month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA bokslutskommuniké för 1 januari – 31 december 2021

Malmö, 18 februari 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets bokslutskommuniké för perioden januari – december 2021 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information

SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ

Tolv månader (1 januari – 31 december 2021)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 719 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 9 260 kSEK (- 3 380)
  • Årets resultat uppgick till – 17 207 kSEK (- 6 982)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning – 1,32 SEK (-0,70)
  • Kassaflödet för tolv månader uppgick till 26 302 kSEK (- 2 159), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 9 364 kSEK (- 2 001)
  • Bolagets likvida medel uppgick till 28 209 kSEK (1 907 kSEK) vid årets utgång
  • Eget kapital uppgick till 30 295 kSEK (3 420)
  • Bolagets soliditet uppgick till 95% (64%)

Fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2021)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 719 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 3 080 kSEK (-1 621)
  • Periodens resultat uppgick till – 5 422 kSEK (-5 223)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till – 0,34 kr (-0,52) 
  • Kassaflödet för kvartalet uppgick till -5 109 kSEK (1 567), varav kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till – 2 295 kSEK (3 209)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december)

  • Pantentansökan, oktober 2021, för användning av XEN-D0501 som behandling av diabetes
  • VD Dorte X. Gram köpte 15 november 31 570 aktier i bolaget
  • Avtal med ERBC 26 november avseende utförandet av PILA PHARMA:s prekliniska studier
  • 2021 års Nobelpris i fysiologi eller medicin tilldelades december 2021 Dr. David Julius, bland annat för hans upptäckt av TRPV1

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Tillverkningen av mera studiemedel (XEN-D0501-API) nådde viktiga delmål och leverans av färdigt API för prekliniska studier beräknas ske före sommaren 2022
  • Den vetenskapliga rådgivaren Henning Beck Nielsen och COO Lars B. Rasmussen lämnade sina nuvarande uppdrag
  • Susanne Rugh knöts till PILA PHARMA som klinisk projektdirektör. Hon har tidigare lett inte mindre än tre Novo Nordisk-utvecklingskandidater fram till registrering och marknadsföring (Levemir®, Tresiba® och Ryzodeg®)

Kommentar från VD

“Det är mycket glädjande att se att våra operationella aktiviteter som vi startade upp strax efter IPO:n nu börjar att ge resultat och till och med väldigt bra resultat. Lite tröghet i uppstarten har nu ersatts av resultat som kvalitetsmässigt övergår mina förväntningar och som i tillägg har gett oss ovärderlig information om kemin kring XEN-D0501-syntes, och hur man smartare, och på sikt snabbare och billigare, kan producera vår utvecklingskandidat. Det betyder att vi inte bara kommer att få den API vi behöver för att förverkliga nästa steg i vår utvecklingsplan, utan även att vi redan har börjat jobba på slutproduktens produktionskostnader.”

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 18 februari 2022 kl 08.00.

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda.

PILA PHARMA AB tillkännager milstolpe avseende API-produktion samt ändringar i organisationen

Malmö, 4 februari, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (PILA) tillkännager i dag att den första milstolpen avseende API-produktion har uppnåtts i sin helhet.

Tillverkningen av ett nytt XEN-D0501-API för de planerade prekliniska säkerhetsstudierna lades, som tillkännagavs för sex månader sedan, ut till Almac Group genom ett outsourcingavtal. Tillverkningen av ett kritiskt API “startmaterial” sköttes av Almac externt, parallellt med en intern uppskalning och utveckling av syntesprocessen till API:et.

De båda processerna medger nu de sista stegen av produktionen av ett nytt API, vilket innebär att den första viktiga milstolpen avseende API-produktion har uppnåtts.

”Jag är mycket nöjd över att se att våra aktiviteter hos Almac utvecklas enligt plan. Tillgången till nytt färdigt API före sommaren är nyckeln till att genomföra de planerade, tre månader långa, prekliniska studierna som i sin tur är en förutsättning för att påbörja den kliniska fas 2b-studien på typ-2 diabetiker”, säger Lars B. Rasmussen, COO.

VD Dorte X. Gram fortsätter, “Jag är begeistrad över dessa excellenta första API-resultat och att vi inte bara har kunnat uppfylla den övergripande tidsplanen, utan också avsevärt kunnat öka vår förståelse för syntesprocessen och kontrollen av vårt API, vilket kommer att vara viktigt för framtida kostnadseffektiv API-tillverkning”.

Men dessa poitiva operationella resultat meddelar PILA även ändringar av PILA:s organisation.

Den vetenskapliga rådgivaren Henning Beck Nielsen, liksom COO Lars B. Rasmussen har beslutat att kliva av sina nuvarande roller inom PILA för att fokusera mer på andra uppgifter utanför bolaget.

”Jag tackar dem båda innerligt för deras stora bidrag till att utveckla PILA till vad det är i dag. Tillsammans med Henning Beck-Nielsen lade vi upp och verkställde en plan för att ta vårt ”new Mode of Action” orala diabetesmedel, XEN-D0501, till de första kliniska prövningarna på patienter med typ 2-diabetes. Tillsammans med Lars B. Rasmussen har vi noterat PILA på Nasdaq First North GM i Stockholm, vilket har möjliggjort vår fortsatta framgångsrika utveckling mot fas 2b-resultat.” säger Dorte X. Gram.

Ny i PILA:s organisation är Susanne Rugh, tidigare Novo Nordisk, som erbjudit sin expertis inom diabetesläkemedelsutveckling och utnämnts till projektdirektör för Diabetes Clinical Development-programmet för XEN-D0501, “XEN-DIA”.

Susanne Rugh har bidragit avsevärt till dagens diabetesbehandling genom att leda inte mindre än tre Novo Nordisk-utvecklingskandidater fram till registrering och marknadsföring (Levemir®, Tresiba® och Ryzodeg®).

VD Dorte X. Gram sammanfattar, ”Jag är verkligen tacksam för att så många tidigare och nuvarande skickliga individer och organisationer har valt att ägna en del av sin kompetens till att hjälpa PILA framåt. Det nya samarbetet med Susanne Rugh kommer att säkerställa den kommande kliniska utvecklingen av XEN-DIA i enlighet med best practice inom läkemedelsbranschen.”

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 4 februari 2022 kl 16:30 

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av  2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda. 

Om Almac Group

Almac Group är ett kontraktforsknings- och tillverkningsbolag som tillhandahåller ett omfattande utbud av integrerade tjänster över hela läkemedelsutvecklingens livscykel till läkemedels- och biotekniksektorerna globalt. Dess innovativa tjänster sträcker sig från FoU, upptäckt, utveckling och kommersialisering av biomarkörer, API-tillverkning, analytiska tjänster, formuleringsutveckling, leverans till kliniska prövningar, IRT (IVRS/IWRS) och kommersiell tillverkning. Det privatägda företaget har över 6 000 anställda på 19 anläggningar i Europa, USA och Asien. För mer information, besök almacgroup.com

PILA PHARMA AB, announces API manufacturing milestone achieved and changes to organisation

Malmö, Sweden, 04 February 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (PILA) today announces their first API manufacturing milestone has been successfully achieved. 

The manufacture of new XEN-D0501 API for the planned preclinical safety studies was, as announced 6 months ago, outsourced to Almac Group. The task to manufacture a critical API “starting material” was managed by Almac at a partner site, in parallel to, scale-up and development of the synthetic process to the API internally. 

Both actions now allows to initiate the final steps of manufacture of the new API, marking the achievement of the first significant API manufacturing milestone.

“I am very pleased to see that our activities with Almac are progressing in accordance with plan. The availability of new final API before summer is key for conducting the planned three-month pre-clinical studies, that in turn are a prerequisite for initiating the clinical phase 2b study in type-2 diabetics”, says Lars B. Rasmussen, COO.

CEO Dorte X. Gram completes, “I am excited about these excellent initial API manufacture results and that we have been able to not only meet overall timelines, but also significantly increase our understanding of the API synthesis process and control which will be important for future cost-effective API manufacture”.

With these positive operational news PILA also announces new changes to the PILA organisation. 

Scientific Advisor Henning Beck Nielsen, as well as COO Lars B. Rasmussen have both decided to step out of their current PILA roles to focus more on other projects outside the company. 

I, sincerely, thank them both for their tremendous contribution in developing PILA to its current stage. Together with Henning Beck-Nielsen we laid out and executed a plan to take our new Mode of Action oral diabetes agent, XEN-D0501, into first clinical trials in patients with type 2 diabetes. Together with Lars B. Rasmussen, we have listed PILA on Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden which have permitted our further successful development towards phase 2b results.“ says Dorte X. Gram, CEO.

New to the PILA organization is Susanne Rugh, previously Novo Nordisk, who has offered her diabetes drug development expertise and is appointed Project Director for the Diabetes Clinical Development program for XEN-D0501, “XEN-DIA”.

Susanne Rugh has contributed significantly to current diabetes treatment by leading no less than 3 Novo Nordisk development candidates through to registration and marketing (Levemir®, Tresiba® and Ryzodeg®). 

CEO Dorte X. Gram concludes, “I’m truly grateful that so many past and present skilled individuals and organisations have chosen to dedicate some of their excellence to help PILA onwards! The new collaboration with Susanne Rugh will ensure the coming clinical development of XEN-DIA in accordance to best practice in pharma.” 

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on 04 February 2022 at 16:30 CET.

For further information, please contact:

Dorte X. Gram, CEO 
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA (Publ)

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3 month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

About Almac Group 

The Almac Group is a contract development and manufacturing organisation providing an extensive range of integrated services across the drug development lifecycle to the pharmaceutical and biotech sectors globally. Its innovative services range from R&D, biomarker discovery development and commercialisation, API manufacture, analytical services, formulation development, clinical trial supply, IRT (IVRS/IWRS) through to commercial-scale manufacture.The privately owned company has over 6,000 personnel across 19 facilities including Europe, the US and Asia. For more informations, visit almacgroup.com

PILA PHARMA AB, announces ink of agreement with pre-clinical service provider ERBC

Malmö, Sweden, 26 November 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) announces that an agreement has been signed with the company ERBC, regarding the conduct of PILA PHARMA´s upcoming preclinical safety assessment studies. ERBC is a certified pre-clinical service provider, based in France and Italy.

PILA PHARMA is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the anti-diabetic drug candidate XEN-D0501. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both preclinical safety assessment studies and in human clinical trials of up to 1 month chronic dosing with very good safety results, suggesting the molecule to be very well tolerated in several species. 

The scheduled preclinical studies to be conducted at ERBC are planned to confirm the safety of XEN-D0501 prior to the initiation of planned 3-month duration phase 2b and is a regulatory requirement.

“After evaluating a set of potential pre-clinical service providers, we have decided on ERBC as our partner of choice”, says Lars B. Rasmussen, COO at PILA PHARMA.

CEO Dorte X. Gram further comments: “I am very pleased that we have achieved yet another milestone in our development plan, and I look forward to getting these important studies executed.”

The preclinical safety studies at ERBC are planned to start in 2022. The XEN-D0501 study material, (non-GMP API) to be used in these studies, is currently being manufactured by Almac Sciences Ltd, under a previously announced agreement.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com                           

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on November 26, 2021 at 08:00 CET. 

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility, and affordability perspective.

About ERBC

Based in Baugy (France) and Roma (Italy), ERBC provides all services from preclinical proof-of-concept to market of any type of drug candidate or chemical compound. Each project is managed by a study director, relying on a multi-disciplinary team of experts, notably in general pharmacology, cardiology, electrophysiology and pathophysiology, also benefiting from a world class academic and private network. ERBC is deeply engaged in animal ethics and welfare. ERBC supports the Basel Declaration, respects the 3Rs concept and continually improves its tools and procedures to maximize the balance between the benefit for health and the animal well-being. Read more about ERBC at www.erbc-group.com.

PILA PHARMA AB skriver avtal med den prekliniska tjänstleveranören ERBC

Malmö, 26 november, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att ett avtal har tecknats med företaget ERBC avseende genomförandet av PILA PHARMA:s kommande icke-kliniska toxikologiska studier. ERBC är en certifierad pre-klinisk tjänsteleverantör med säte i Frankrike och Italien.

PILA PHARMA förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 mot diabetes typ 2. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i kliniska prövningar på människor med upp till 1 månads doser med mycket goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras mycket väl.

De icke-kliniska toxikologiska studierna som ska genomföras vid ERBC är planerade för att bekräfta säkerheten för XEN-D0501 innan den planerade fas 2b-studien med 3 månaders varaktighet påbörjas och är ett regulatoriskt krav.

“Efter att ha utvärderat ett flertal potentiella prekliniska tjänsteleverantörer har vi valt ERBC som vår partner”, säger Lars B. Rasmussen, COO på PILA PHARMA.

VD Dorte X. Gram kommenterar: 
“Jag är mycket glad att vi har uppnått ännu en milstolpe i vår utvecklingsplan, och jag ser fram emot att få dessa viktiga studier genomförda.”

Toxikologistudierna vid ERBC är planerade att starta 2022. Studiematerialet XEN-D0501, (icke-GMP API) som ska användas i studierna tillverkas för närvarande av Almac Sciences Ltd, inom ramen för ett tidigare meddelat avtal.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com                           

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 november 2021 kl 08.00 

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Om ERBC

ERBC är baserat i Baugy (Frankrike) och i Rom (Italien) och tillhandahåller tjänster från preklinisk proof-of-concept för alla typer av läkemedelskandidater eller kemiska föreningar. Varje projekt leds av en studieledare, som stöds av ett tvärvetenskapligt team av experter, särskilt inom allmän farmakologi, kardiologi, elektrofysiologi och patofysiologi. ERBC är djupt engagerat i etik och välfärd för djur. ERBC stöder Baseldeklarationen, respekterar 3Rs-konceptet och förbättrar ständigt sina verktyg och procedurer för att maximera balansen mellan nyttan för hälsan och djurens välbefinnande. Läs mer om ERBC här: www.erbc-group.com.

PHARMA AB – CEO Dorte X. Gram increases share holding

Malmö, Sweden, November 16, 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Monday, November 15, bought 31,570 shares in the company, after placing a bid for 45,000 shares. The shares was purchased at a price of SEK 6.50. The transaction took place through the company Gram Equity Invest, which she owns together with her son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram is the main owner of PILA PHARMA and after Monday’s acquisition, she owns via companies a total of 5,031,580 shares, which corresponds to 31.25 percent of the votes and capital.

“I am doing this acquisition because I have cash to manage, and at the current price of PILA PHARMA’s share, I see no better investment than this one. I am completely convinced that we at PILA PHARMA have a very potent drug candidate for type 2 diabetes and our development is going according to the plan we have communicated to the stock market “, says Dorte X. Gram.

PILA PHARMA was listed on the Nasdaq First North Growth Market on July 15 this year. The company then offered a unit consisting of one share for SEK 9 and a warrant with the right to buy a new share in May 2022 for SEK 10.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA AB – VD Dorte X. Gram ökar sitt innehav

Malmö, 16 november, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under måndagen den 15 november köpt 31 570 aktier i bolaget, efter att ha lagt ett köpbud på 45 000 aktier. Posten köptes till en kurs om 6,50 SEK. Affären har skett genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i PILA PHARMA och efter måndagens förvärv äger hon via bolag totalt 5 031 580 aktier vilket motsvarar 31,25 procent av röster och kapital.

”Jag gör den här affären eftersom jag har likvida medel att förvalta, och vid nuvarande kurs i PILA PHARMA:s aktie ser jag ingen bättre placering än denna. Jag är helt övertygad om att vi i PILA PHARMA har en mycket potent läkemedelskandidat för typ 2-diabetes och vår utveckling går enligt den plan som vi kommunicerat till aktiemarknaden”, säger Dorte X. Gram.

PILA PHARMA noterades på Nasdaq First North Growth Market den 15 juli i år. Bolaget erbjöd då en unit bestående av en aktie för 9 kronor och en teckningsoption med rätt att köpa en ny aktie i maj 2022 för 10 kronor.

För mer information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Back To Top