Pila Pharma AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under perioden den 3-9 november har sålt 5 063 158 teckningsrätter i pågående företrädesemission. Teckningsrätterna såldes till en snittkurs om 0,0000003 SEK.
Affären har skett genom bolagen Xenia Pharma ApS och Gram Equity Invest AB (som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram).
Dorte X. Gram har också som tidigare kommunicerats ingått teckningsåtagande och förhandstecknat aktier i pågående företrädesemission för ett belopp motsvarande 250 000 SEK.
Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och äger via bolag totalt 5 063 158 aktier motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital, innan teckning i pågående företrädesemission.
Dorte X. Gram kommenterar:
“Innan emissionen offentliggjordes ingick jag teckningsåtagande om 250.000 SEK, men de skall jag köpa via min privata pension där jag ännu inte äger Pila Pharma aktier. Jag äger inför emissionen mer än 31% av Pila Pharma, och har inte ekonomi att också utnjuttja mina teckningsrätter, så jag har sålt dem så andra istället kan få möjlighet att köpa nya aktier i Pila Pharma. Förhoppningsvis betyder det att vi får in mer kapital till bolaget i pågående emission.
Med en kurs på 3,00 SEK på de nya aktier i Pila Pharma ser jag själva ingen bättre placering av mitt pensionssparande än denna, trots det osäkra läget på börsen generellt. Jag hoppas att andra tycker likadant.
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se
Om Pila Pharma (Publ)
Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade i sommar “Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.
Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.
Om diabetes
Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.
Om erytromelalgi
Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.
Pila Pharma AB (publ) (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) offentliggör idag, den 2 november 2022, informationsmemorandum med anledning av Bolagets kommande företrädesemission av aktier, vars teckningsperiod inleds torsdagen den 3 november 2022 (”Företrädesemissionen”).
Pila Pharma offentliggjorde den 25 oktober 2022 styrelsens beslut om en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Beslutet gjordes med stöd av årsstämmans bemyndigande.
Med anledning av Företrädesemissionen har Bolaget upprättat ett informationsmemorandum, som idag, den 2 november 2022, har godkänts av styrelsen. Memorandumet, innehållandes fullständiga villkor och anvisningar, finns tillgängligt via Bolagets (www.pilapharma.com) och Nordic Issuing AB:s (www.nordic-issuing.se) respektive hemsidor.
Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på ovannämnda hemsidor i samband med att teckningsperioden inleds. På Nordic Issuing AB:s hemsida erbjuds även möjligheten att teckna aktier via digital signering.
Tidsplan för Företrädesemissionen
Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt att erhålla teckningsrätter: 28 oktober 2022.
Första dag för handel i Bolagets aktie utan rätt att erhålla teckningsrätter: 31 oktober 2022.
Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen: 1 november 2022.
Handel med teckningsrätter: 3 november 2022 – 14 november 2022.
Teckningsperiod: 3 november 2022 – 17 november 2022.
Offentliggörande av utfall i Företrädesemissionen: Omkring den 22 november 2022.
Handel med BTA: Handel med BTA (betald tecknad aktie) kommer att pågå från och med den 3 november 2022 fram till dess att Bolagsverket har registrerat Företrädesemissionen, vilket är beräknat till omkring den 14 december 2022.
Erbjudandet i sammandrag
Teckningskurs: 3,00 SEK per aktie.
Emissionsvolym: Erbjudandet omfattar högst 5 366 779 aktier. Förutsatt att Företrädesemissionen fulltecknas tillförs Bolaget cirka 16,1 MSEK före emissionskostnader.
Antal aktier innan Företrädesemissionen: 16 100 338 aktier.
Företrädesrätt till teckning: Den som på avstämningsdagen, som var den 1 november 2022, var registrerad aktieägare i Pila Pharma äger företrädesrätt att teckna aktier i Bolaget. Varje aktie i Bolaget berättigar till en (1) teckningsrätt. Tre (3) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Pila Pharma. Även allmänheten ges möjlighet att teckna i Företrädesemissionen.
Teckning och betalning: Teckning med stöd av teckningsrätter sker under teckningsperioden i enlighet med “Villkor och anvisningar” i memorandumet. Observera att teckningsrätter som aktieägaren inte avser nyttja måste säljas senast den 14 november 2022 för att inte förfalla utan värde.
Utspädning: För de befintliga aktieägare som väljer att inte nyttja sina teckningsrätter till att teckna aktier, kommer genom Företrädesemissionen att vidkännas en maximal utspädning om cirka 25 procent av rösterna och kapitalet.
Teckningsåtaganden: Företrädesemissionen har under senaste veckan delvis blivit säkrad med en mindre bas genom påtecknande av teckningsförbindelser från några aktieägare och Bolaget har på så vis säkrat tillräcklig finansiering för de kommande tolv månaderna och för sina befintliga åtaganden. För att kunna genomföra de nästa stegen i utvecklingsplanen förutsätts dock att Bolaget tillförs ytterligare kapital.
Handelsplats: Nasdaq First North Growth Market.
Rådgivare
MAQS Advokatbyrå KB är legal rådgivare till Pila Pharma och Nordic Issuing AB är emissionsinstitut i samband med företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.
Dorte X. Gram, VD, kommenterar
”Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. I tillägg har vi som nytt kortsiktigt mål att ta fram en utvecklingsplan för vårt Orphan projekt. Det finns sedan behov av ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom erytromelalgi. Vi kommer därför också att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta. Vi vänder oss i denna emission primärt till våra befintliga aktieägare men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata. Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK. Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.”
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se
Om Pila Pharma (Publ)
Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.
Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.
Om diabetes
Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.
Om erytromelalgi
Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.
PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s interim report for the period July – September 2022. The report can be found on the Company´s website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information
SUMMARY OF YEAR-END REPORT
Third quarter (July 1 – September 30, 2022)
Revenue was SEK 281 kSEK (0)
Operating loss (EBIT) was – 2 286 kSEK (- 3 174)
Net loss was – 5 917 (- 5 577)
Earnings per share, basic and diluted, were – 0,37 SEK (-0,39)
Cashflow was – 5 697 kSEK (26 926), whereof from ongoing business was – 2 066 kSEK (- 3 535)
Nine months (January 1 – September 30, 2022)
Revenue was SEK 1 468 kSEK (0)
Operating loss (EBIT) was kSEK – 6 937 (- 6 180)
Net loss was kSEK – 22 760 (- 11 785)
Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 1,41 (- 0,91)
Cashflow was kSEK – 23 087 (31 411), whereof from ongoing business was kSEK – 7 264 (- 7 069)
Cash and cash equivalents were at the end of the period kSEK 5 122 (33 318)
Equity amounted to kSEK 7 535 (35 717)
Solidity was 87% (95%)
Significant events in the third quarter (July 1 – September 30, 2022)
On June 30, 2022 Pila Pharma announced that the preclinical toxicological three-month studies of the active substance XEN-D0501 has begun. Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes.
On June 30, the CEO Dorte X. Gram, bought 12,700 shares in the Company. The shares were purchased at an average price of SEK 3.93. The transaction took place through the company Gram Equity Invest, which she owns together with her son Gustav Hanghøj Gram. Dorte X. Gram is the main owner of Pila Pharma and after the most recent acquisition, she owns via companies a total of 5,063,158 shares, which corresponds to just over 31 percent of the votes and capital.
In July 2022, Pila Pharma was granted Orphan Drug Designation (designated drug status) in the USA for XEN-D0501 for the treatment of the rare disease erythromelalgia.
Dr. Hans Qviding joined Pila Pharma to lead the development of XEN-D0501 in pain in general, as well as the development of a drug for erythromelalgia.
Significant events after the quarter
On October 11, Pila Pharma published that a 13-week oral safety study in rats has completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase. Outstanding investigations still to be completed include the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. A pivotal 13-week study in “non-rodents” has now also been initiated. The in-life part of this 2nd part of the “13-week tox package” is due to be completed by the end of 2022 and all results of the “13-week safety package” are expected in early 2023.
The Board of Directors has, pursuant to the authority granted by the general meeting on June 7, 2022, on October 25, 2022 decided to carry out a rights issue in respect of not more than 5,366 779 shares that, if full rights issue subscription, will provide about 16 MSEK before issue costs. The planned subscription period for subscription of shares will run from and including November 3, 2022 to and including November 17, 2022.
CEO comments:
”During the third quarter of the year, we continued our operational activities as planned and have started the 13-week preclinical toxicology studies. The dosing period of the first ‘rodent’ part is complete – very promising without registration of any clinical side effects. We are expecting an overall result in early 2023 and hope that it will show that XEN-D0501 is safe in animals during 3 months of oral dosing so we can move on to the clinical phase 2b study. In addition to this, during the summer, we received the good news that XEN-D0501 has achieved ‘Orphan drug status’ in the USA as a treatment for the rare disease erythromelalgia. This means that we as a company see more development opportunities for the same development candidate and can hopefully create more value for our shareholders than was initially expected. Last, but not least, we announced yesterday, that the board has decided on a new share issue. We primarily address our existing shareholders, but of course not everyone can subscribe fully pro-rata. I personally subscribe as much as I can – this time SEK 250,000. This means that others who are not, yet, shareholders can also have the opportunity to subscribe for new shares, to the extent that there are subscription rights left.” says Dorte X. Gram.” says Dorte X. Gram.
This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on October 26, 2022, at 10:30 CET.
Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800
About Pila Pharma AB (Publ)
Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The FDA in USA recently granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of Erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in 2021.
About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists
XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was inlicensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PPCT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. Preclinical 13-week safety studies are ongoing and are needed to be able to take XEN-D0501 further into a 13-week phase 2b clinical study in patients with type 2 diabetes. Considerations for the best clinical development of XEN-D0501 as a treatment for erythromelalgia are also ongoing.
About Diabetes
Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.
About Erythromelalgia
Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.
Resultat per aktie före och efter utspädning – 1,41 SEK (-0,91)
Kassaflödet för nio månader uppgick till -23 087 kSEK (31 411), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 7 264 kSEK (- 7 069)
Bolagets likvida medel uppgick till 5 122 kSEK (33 318) vid periodens utgång
Eget kapital uppgick till 7 535 kSEK (35 717)
Bolagets soliditet uppgick till 87% (95%)
Väsentliga händelser under tredje kvartalet (1 juli – 30 september 2022)
Pila Pharma meddelade 30 juni 2022 att de prekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 hade inletts.
VD Dorte X. Gram köpte den 30 juni 12 700 aktier i Bolaget. Aktierna köptes till en snittkurs om 3,93 SEK. Affären har skett genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram. Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och efter det senaste förvärvet äger hon via bolag totalt 5 063 158 aktier vilket motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital.
Pila Pharma beviljades i juli 2022 Orphan Drug Designation (särläkemedelstatus) i USA för XEN-D0501 för behandling av sällsynta sjukdomen erytromelalgi.
Dr. Hans Quiding anlitades som projektledare för arbetet med nya projekt, inklusive Orphan Drug Projektet inom smärta (analgesi).
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Pila Pharma meddelade 11 oktober att en 13-veckors säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på råttor har avslutats utan registrering av biverkningar under doseringsfasen. Utestående undersökningar som återstår att slutföra inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser. En avgörande 13-veckorsstudie på ”non-rodents” har nu också inletts och doseringsdelen ska vara klar i slutet av 2022 och alla resultat av ”13-veckors säkerhetspaketet” väntas i början av 2023.
Bolagets styrelse har, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 juni 2022, den 25 oktober fattat beslut om en företrädesemission av högst 5 366 779 aktier som vid full teckning i företrädesemissionen kommer att tillföra bolaget ca 16 MSEK före emissionskostnader. Den planerade teckningsperioden är 3-17 november 2022.
Kommentar från VD
”Under årets tredje kvartal fortsatte vi vår operationella verksamhet som planerat och har startat de prekliniska toxikologiska 13-veckorsstudierna. Doseringsperioden av första ’rodent’-delen är klar – mycket glädjande utan registrering av några kliniska biverkningar. Vi väntar ett samlat resultat i början av 2023 och hoppas att det visar att XEN-D0501 är säker i djur under 3 månaders oral dosering så vi kan gå vidare till den kliniska fas 2b studien.Utöver detta, fick vi under sommarn det glädjande beskedet att XEN-D0501 har uppnått ’Orphan drug status’ (särläkemedelstatus) i USA som behandling av sällsynta sjukdomen erytromelalgi. Det betyder att vi som bolag ser fler utvecklingsmöjligheter för samma utvecklingskandidat och förhoppningsvis kan skapa mer värde för våra aktieägare än vad som först förväntats.Sist men inte minnst kunde vi i går meddelade att styrelsen har fattat beslut om nyemission. Vi vänder oss primärt till våra befintliga aktieägare men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata . Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK. Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.” säger Dorte X. Gram.
Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 oktober 2022 kl 10.30
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se.Tel. 08-684 05 800
Om Pila Pharma (Publ)
Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.
Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.
Om diabetes
Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.
Om erytromelalgi
Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.
PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA), (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) meddelar en rättelse gällande pressmeddelandet ” Pila Pharma inbjuder till teckning av aktier” som offentliggjordes idag den 25 oktober 2022. Rättelsen avser att pressmeddelandet saknade MAR-etikett med hänvisning till EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR) och felaktig information om sista dag för handel i Bolagest aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen.
Följande text relaterad till den saknade MAR-etiketten skulle ha varit med i pressmeddelandet:
Denna information är sådan som PILA PHARMA AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.Informationen lämnades för offentliggörande den 25 oktober 2022 kl 15.15
Det angavs även felaktigt att Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 30 oktober 2022.
Korrekt information är :Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 28 oktober 2022.
Korrekt pressmeddelande följer nedan:
Pila Pharma inbjuder till teckning av aktier
PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA), (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”), publicerar i dag följande:
Med stöd av bemyndigande av årsstämman i Pila Pharma AB (publ) beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genomföra en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare för att finansiera Bolagets fortsatta kliniska studier (”Erbjudandet”). Företrädesemissionen omfattar högst 5 366 779 nya emitterade aktier som skatecknas till en kurs om 3,00 kronor per aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 16,1 MSEK vid full teckning.Emissionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 0,8 MSEK.
Företrädesemissionen har under senaste veckan delvis blivit säkrad med en mindre bas genom påtecknande av teckningsförbindelser från några aktieägare och Bolaget har på så vis säkrat tillräcklig finansiering för de kommande tolv månaderna och för sina befintliga åtaganden. För att kunna genomföra de nästa stegen i utvecklingsplanen förutsätts dock att Bolaget tillförs ytterligare kapital.
Rätten att erhålla teckningsrätter tillkommer de som på avstämningsdagen den 1 november 2022 var registrerade som aktieägare i Bolaget. Teckning med stöd av teckningsrätter ska ske genom kontant betalning under perioden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.
Genom Företrädesemissionen kommer, vid full teckning, aktiekapitalet öka med högst cirka 229 462,768763 kronor och antalet aktier med högst 5 366 779. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen innebär detta vid full teckning en utspädningseffekt om cirka 25 procent av kapital och röster i Bolaget.
Härmed inbjuds aktieägarna i Pila Pharma och allmänheten att teckna aktier i Bolaget, med eller utan företrädesrätt, till Erbjudandet.
Erbjudandet i sammandrag:
Med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genom enföreträdesemission av aktier öka Bolagets aktiekapital med högst 229 462,768763 kronor genom företrädesemission av högst 5 366 779 aktier envar med ett kvotvärde om 0,042756 kronor per aktie. För det fall inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt enligt ovan ska styrelsen, inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier till annan som tecknat aktier utan stöd avföreträdesrätt samt besluta hur fördelning mellan tecknare därvid ska ske.
Det totala emissionsbeloppet uppgår till högst 16 100 338 kronor.
En (1) befintlig aktie berättigar till en (1) teckningsrätt och tre (3) teckningsrätter ger innehavaren rätt att teckna en(1) aktie.
Teckningskursen är 3,00 kronor per aktie.
Företrädesemissionen medför, vid full teckning, en utspädning motsvarande cirka 25 procent av rösterna och kapitalet i Bolaget.
Avstämningsdag hos Euroclear för rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 1 november 2022. Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 28 oktober 2022. Första dag för handel i Bolagets aktie utan rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 31 oktober 2022.
Teckning av aktier ska ske under tiden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och förlorar därefter sitt värde. Outnyttjade teckningsrätter bokas bort från respektive aktieägares VP-konto utan särskild avisering från Euroclear. Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.
Handel med teckningsrätter äger rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden 3 november 2022 tilloch med den 14 november 2022. Erhållna teckningsrätter måste antingen användas för teckning senast den 17 november 2022 eller avyttras senast den 14 november 2022 för att inte förfalla värdelösa.
Dorte X. Gram, VD, kommenterar:
”Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. I tillägg har vi som nytt kortsiktigt mål att ta fram en utvecklingsplan för vårt Orphan projekt. Det finns sedan behov av ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom erytromelalgi. Vi kommer därför också att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta. Vi vänder oss i denna emission primärt till våra befintliga aktieägare men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata . Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK. Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.”
Memorandum och anmälningssedlar:
Företrädesemissionen är undantagen prospektskyldighet då det belopp som tillförs Bolaget genom Företrädesemissionen understiger 2,5 MEUR. Med prospekt avses vad som definieras enligt bestämmelserna i Kommissions delegerande förordning (EU) 2019/980 samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”). Memorandumet kommer följaktligen inte att ha granskats eller godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med Prospektförordningen.
Memorandumet med Erbjudandets fullständiga villkor och anvisningar offentliggörs den 2 november 2022 på Pila Pharmas webbplats, www.pilapharma.com, och Nordic Issuing AB:s webbplats, https://nordic-issuing.se/.
Anmälningssedel finns tillgänglig på Nordic Issuings webbplats och ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast klockan 15.00 den 17 november 2022.
Tidplan för Erbjudandet:
Teckning av aktier sker under perioden 3 november 2022 till och med den 17 november 2022. Handel med teckningsrätter planeras att ske på Nasdaq First North Growth Market market under perioden 3 november – 14 november 2022.
Teckningstid:
3 november – 17 november 2022
Likviddag för teckning med stöd av företrädesrätt:
senast den 17 november 2022
Likviddag för teckning utan stöd av företrädesrätt:
Planerat till den 26 november 2022
Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.
Rådgivare:
MAQS Advokatbyrå KB, org. nr 916539-0692 (”MAQS Advokatbyrå”) är legal rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen. Nordic Issuing AB, org. nr 559338-2509 (”Nordic Issuing”) är emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.
Motiv för Erbjudandet
När Pila Pharma förra sommaren noterades på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm var det för att finansiera första delen av resan fram till fas 2b-resultat inom diabetes typ-2. Pila Pharma gick till börsen med en treårsplan på bakgrund av mycket lovande data från två fas 2a-studier på diabetespatienter med vår aktiva substans (API) XEN-D0501. Vi sa att vi skulle tillverka (1) mer API för att sedan kunna genomföra (2) längre prekliniska studier som är regulatoriskt krav för att kunna få tillstånd att utföra (3) fas 2b studien.
Nu – ett år efter notering – är vi en bra bit på väg. Vi har tillverkat ny API (1) och de prekliniska studierna pågår enligt plan (2). Detta arbete är fullfinansierat, men det vidare arbetet med att göra klart till en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för fas 2b studien kräver ytterligare kapital. Ytterligare kapitaltillförsel förutsätts också innan vi kan genomföra själva studien och starta upp nya projekt, inklusive vårt projekt Orphan Drug Destination (särläkemedelsstatus), ODD, inom erytromelalgi.
Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. I tillägg har vi dock ett nytt mål om att kommersialisera vårt ODD projekt och som nästa steg kommer vi att ta fram en klinisk utvecklingsplan som underlag för detta.
Vi kommer att behöva ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom ODD/ erytromelalgi och kommer att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta.
För mer information: Dorte X. Gram, VD SMS: +46 (0)73 903 6969 dxg@pilapharma.com
Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 oktober 2022 kl 15.15
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se
Om Pila Pharma (Publ)
Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.
Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.
Om diabetes
Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.
Om erytromelalgi
Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.
PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA), (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”), publicerar i dag följande:
Med stöd av bemyndigande av årsstämman i Pila Pharma AB (publ) beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genomföra en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare för att finansiera Bolagets fortsatta kliniska studier (”Erbjudandet”). Företrädesemissionen omfattar högst 5 366 779 nya emitterade aktier som ska tecknas till en kurs om 3,00 kronor per aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 16,1 MSEK vid full teckning. Emissionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 0,8 MSEK.
Företrädesemissionen har under senaste veckan delvis blivit säkrad med en mindre bas genom påtecknande av teckningsförbindelser från några aktieägare och Bolaget har på så vis säkrat tillräcklig finansiering för de kommande tolv månaderna och för sina befintliga åtaganden. För att kunna genomföra de nästa stegen i utvecklingsplanen förutsätts dock att Bolaget tillförs ytterligare kapital.
Rätten att erhålla teckningsrätter tillkommer de som på avstämningsdagen den 1 november 2022 var registrerade som aktieägare i Bolaget. Teckning med stöd av teckningsrätter ska ske genom kontant betalning under perioden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.
Genom Företrädesemissionen kommer, vid full teckning, aktiekapitalet öka med högst cirka 229 462,768763 kronor och antalet aktier med högst 5 366 779. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen innebär detta vid full teckning en utspädningseffekt om cirka 25 procent av kapital och röster i Bolaget.
Härmed inbjuds aktieägarna i Pila Pharma och allmänheten att teckna aktier i Bolaget, med eller utan företrädesrätt, till Erbjudandet.
Erbjudandet i sammandrag:
Med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genom enföreträdesemission av aktier öka Bolagets aktiekapital med högst 229 462,768763 kronor genom företrädesemission av högst 5 366 779 aktier envar med ett kvotvärde om 0,042756 kronor per aktie.
För det fall inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt enligt ovan ska styrelsen, inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier till annan som tecknat aktier utan stöd avföreträdesrätt samt besluta hur fördelning mellan tecknare därvid ska ske.
Det totala emissionsbeloppet uppgår till högst 16 100 338 kronor.
En (1) befintlig aktie berättigar till en (1) teckningsrätt och tre (3) teckningsrätter ger innehavaren rätt att teckna en(1) aktie.
Teckningskursen är 3,00 kronor per aktie.
Företrädesemissionen medför, vid full teckning, en utspädning motsvarande cirka 25 procent av rösterna och kapitalet i Bolaget.
Avstämningsdag hos Euroclear för rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 1 november 2022. Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 30 oktober 2022. Första dag för handel i Bolagets aktie utan rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 31 oktober 2022.
Teckning av aktier ska ske under tiden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och förlorar därefter sitt värde. Outnyttjade teckningsrätter bokas bort från respektive aktieägares VP-konto utan särskild avisering från Euroclear. Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.
Handel med teckningsrätter äger rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden 3 november 2022 tilloch med den 14 november 2022. Erhållna teckningsrätter måste antingen användas för teckning senast den 17 november 2022 eller avyttras senast den 14 november 2022 för att inte förfalla värdelösa.
Dorte X. Gram, VD, kommenterar:
”Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. I tillägg har vi som nytt kortsiktigt mål att ta fram en utvecklingsplan för vårt Orphan projekt. Det finns sedan behov av ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom erytromelalgi. Vi kommer därför också att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta. Vi vänder oss i denna emission primärt till våra befintliga men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata . Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK. Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.”
Memorandum och anmälningssedlar:
Företrädesemissionen är undantagen prospektskyldighet då det belopp som tillförs Bolaget genom Företrädesemissionen understiger 2,5 MEUR. Med prospekt avses vad som definieras enligt bestämmelserna i Kommissions delegerande förordning (EU) 2019/980 samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”). Memorandumet kommer följaktligen inte att ha granskats eller godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med Prospektförordningen.
Memorandumet med Erbjudandets fullständiga villkor och anvisningar offentliggörs den 2 november 2022 på Pila Pharmas webbplats, www.pilapharma.com, och Nordic Issuing AB:s webbplats, https://nordic-issuing.se/.
Anmälningssedel finns tillgänglig på Nordic Issuings webbplats och ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast klockan 15.00 den 17 november 2022.
Tidplan för Erbjudandet:
Teckning av aktier sker under perioden 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.
Handel med teckningsrätter planeras att ske på Nasdaq First North Growth Market market under perioden 3 november – 14 november 2022.
Teckningstid: 3 november – 17 november 2022
Likviddag för teckning med stöd av företrädesrätt: senast den 17 november 2022
Likviddag för teckning utan stöd av företrädesrätt: Planerat till den 26 november 2022
Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.
Rådgivare:
MAQS Advokatbyrå KB, org. nr 916539-0692 (”MAQS Advokatbyrå”) är legal rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen. Nordic Issuing AB, org. nr 559338-2509 (”Nordic Issuing”) är emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.
Motiv för Erbjudandet
När Pila Pharma förra sommaren noterades på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm var det för att finansiera första delen av resan fram till fas 2b-resultat inom diabetes typ-2. Pila Pharma gick till börsen med en treårsplan på bakgrund av mycket lovande data från två fas 2a-studier på diabetespatienter med vår aktiva substans (API) XEN-D0501. Vi sa att vi skulle tillverka (1) mer API för att sedan kunna genomföra (2) längre prekliniska studier som är regulatoriskt krav för att kunna få tillstånd att utföra (3) fas 2b studien.
Nu – ett år efter notering – är vi en bra bit på väg. Vi har tillverkat ny API (1) och de prekliniska studierna pågår enligt plan (2). Detta arbete är fullfinansierat, men det vidare arbetet med att göra klart till en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för fas 2b studien kräver ytterligare kapital. Ytterligare kapitaltillförsel förutsätts också innan vi kan genomföra själva studien och starta upp nya projekt, inklusive vårt projekt Orphan Drug Destination (särläkemedelsstatus), ODD, inom erytromelalgi.
Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. I tillägg har vi dock ett nytt mål om att kommersialisera vårt ODD projekt och som nästa steg kommer vi att ta fram en klinisk utvecklingsplan som underlag för detta.
Vi kommer att behöva ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom ODD/ erytromelalgi och kommer att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta.
För mer information: Dorte X. Gram, VD SMS: +46 (0)73 903 6969 dxg@pilapharma.com
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se
Om Pila Pharma (Publ)
Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.
Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.
Om diabetes
Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.
Om erytromelalgi
Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.
PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar idag att en 13-veckors säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på råttor har avslutats utan registrering av biverkningar under doseringsfasen.
Utestående undersökningar som återstår att slutföra inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser. En avgörande 13-veckorsstudie på ”non-rodents” har nu också inletts och doseringsdelen ska vara klar i slutet av 2022 och alla resultat av ”13-veckors säkerhetspaketet” väntas i början av 2023.
Pila Pharma förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 för typ 2-diabetes. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i fas 1 och 2a kliniska prövningar på människor med upp till 4 veckors behandlingstid med goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras väl. De 13 veckor långa prekliniska toxikologiska studierna syftar till att bekräfta den prekliniska säkerheten inför den kommande 3 månaders fas 2b kliniska studien.
VD kommenterar:
“Det är riktigt goda nyheter att XEN-D0501 inte orsakade några kliniska biverkningar i 3-månaders råttstudien och det indikerar att vår utvecklingskandidat kan vara lämplig vid kronisk behandling. Vi ser nu fram emot att slutföra det ”13-veckors säkerhetspaket” som är en förutsättning för att gå vidare till 3 månaders fas 2b kliniska studier inom diabetes och eventuellt andra indikationer”.
För mer information: Dorte X. Gram, VD SMS: +46 (0)73 903 6969 dxg@pilapharma.com
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. 08-684 05 800
Om Pila Pharma (PUBL)
Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.
Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.
Om diabetes
Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.
Om erytromelalgi
Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.
PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes that a 13-week oral safety study in rats has completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase.
Outstanding investigations still to be completed include the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. A pivotal 13-week study in “non-rodents” has now also been initiated. The in-life part of this 2nd part of the “13-week tox package” is due to be completed by the end of 2022 and all results of the “13-week safety package” are expected in early 2023.
Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both toxicological safety studies and in phase 1 and 2a clinical trials in humans with up to 4 weeks treatment duration with good safety results, indicating that the molecule is well tolerated. The 13-week preclinical toxicological studies aim at confirming the preclinical safety prior to the coming 3 months phase 2b clinical study.
CEO comments:
“It’s really good news that XEN-D0501 did not cause any clinical side-effects in the 3-month rat study, and it indicates we may have a lead candidate suitable for chronic treatments.
We now look forward to completing the “13-week safety package” that is a prerequisite to progress to the 3 months phase 2b clinical studies in diabetes and possibly other indications.”
Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800
About Pila Pharma AB (Publ)
Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The FDA in USA recently granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of Erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in 2021.
About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists
XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. Preclinical 13-week safety studies are ongoing and are needed to be able to take XEN-D0501 further into a 13-week phase 2b clinical study in patients with type 2 diabetes. Considerations for the best clinical development of XEN-D0501 as a treatment for erythromelalgia are also ongoing.
About Diabetes
Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.
About Erythromelalgia
Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.
Resultat per aktie före och efter utspädning – 1,05 SEK (- 0,64)
Kassaflödet för första halvåret uppgick till -17 390 kSEK (4 485), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 5 199 kSEK (- 4 449)
Bolagets likvida medel uppgick till 10 819 kSEK (6 392) vid periodens utgång
Eget kapital uppgick till 13 451 kSEK (8 431)
Bolagets soliditet uppgick till 92% (82%)
Väsentliga händelser under andra kvartalet (1 april–30 juni 2022)
Pila Pharma ansökte om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) hos USA:s läkemedelsmyndighet FDA för XEN-D0501 som behandling av smärtsjukdomen erytromelalgi.
Produktionen av studieläkemedel inom diabetes (XEN-D0501 API) slutfördes med mycket bra resultat och analyscertifikat erhölls.
Avtal tecknades med brittiska Quay Pharma om utveckling av lämplig formulering av XEN-D0501 API för användning i kommande prekliniska studier inom diabetes typ-2.
Avtal tecknades med brittiska LGC Drug Development Solutions om etablering av analysmetod för att mäta XEN-D0501 i prov från de prekliniska studierna.
Pila Pharma höll den 7 juni 2022 årsstämma, varvid styrelsen bemyndigades att, under tiden till nästa årsstämma, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler.
Vid stämman den 7 juni valdes Milan Zdravkovic in som styrelseledamot. Milan bidrar med 25 år erfarenhet från life science, däribland läkemedelsutveckling inom diabetes.
Deprekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 inleddes.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
Pila Pharma beviljades i juli 2022 Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA för XEN-D0501 för behandling av sällsynta sjukdomen erytromelalgi.
Dr Hans Qviding har anlitats som projektledare för arbetet med nya projekt, inklusive ODD-projektet inom smärta (analgesi)
Kommentar från VD
”Vi har avslutat andra kvartalet 2022 framgångsrikt. Vårt arbete fram emot en klinisk fas 2b-studie av XEN-D0501 för diabetes typ-2 går enligt plan och vi har en mycket spännande resa framför oss sedan vi erhållit särläkemedelsstatus i USA för erytromelalgi. Vi har dessutom knutit extremt erfarna och kompetenta personer till bolaget som kommer att ge viktiga bidrag till vår fortsatta utveckling.”
För mer information: Dorte X. Gram, VD SMS: +46 (0)73 903 6969 dxg@pilapharma.com
Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800
Om Pila Pharma (PUBL)
Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm den 15 juli 2021 för att finansiera vidareutvecklingen av XEN-D0501.
Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister
XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos.
Företaget har nyligen slutfört tillverkningen av nytt API som behövs för genomförandet av 13-veckors prekliniska säkerhetsstudier, som behövs för att ytterligare utveckla XEN-D0501 till en klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. De prekliniska studierna har nyligen påbörjats och pågår. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 vid erytromelalgi utöver diabetes pågår.
Om diabetes
Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.
Om erytromelalgi
Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.
PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s interim report for the period April – June 2022. The report can be found on the Company´s website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information
SUMMARY OF YEAR-END REPORT
Second quarter (April 1 – June 30, 2022)
Revenue was SEK 651 kSEK (0)
Operating loss (EBIT) was – 2 250 kSEK (- 1 595)
Net loss was – 6 501 (- 4 797)
Earnings per share, basic and diluted, were – 0,40 SEK (-0,43)
Cashflow was – 6 949 kSEK (- 5 347), whereof from ongoing business was – 2 698 kSEK (- 2 078)
Six months (January 1 – June 30, 2022)
Revenue was SEK 1 186 kSEK (0)
Operating loss (EBIT) was kSEK – 4 653 (- 3 921)
Net loss was kSEK – 16 844 (- 7 123)
Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 1,05 (- 0,64)
Cashflow was kSEK – 17 390 (4 485), whereof from ongoing business was kSEK – 5 199 (- 4 449)
Cash and cash equivalents were at the end of the period kSEK 10 819 (6 392)
Equity amounted to kSEK 13 451 (8 431)
Solidity was 92% (82%)
Significant events in the second quarter (April 1 – June 30, 2022)
Pila Pharma applied for Orphan Drug Designation at the US FDA for XEN-D0501 as a treatment for the pain disease erythromelalgia.
Production of study material in diabetes (XEN-D0501 API) was completed with very good results and certificate of analysis was obtained.
Agreement was signed with British Quay Pharma on the development of a suitable formulation of XEN-D0501 API for use in future preclinical studies in diabetes type-2.
Agreement was signed with British LGC Drug Development Solutions regarding the establishment of an analytical method to measure XEN-D0501 in samples from the preclinical studies.
On June 7, 2022, Pila Pharma held an annual general meeting, whereby the board was authorized to, in the time until the next annual general meeting, make decisions on new issue of shares, warrants and/or convertibles.
At the meeting on June 7, Milan Zdravkovic was elected as a board member. Milan contributes with 25 years of experience from life science, including drug development in diabetes.
The three-month preclinical toxicological studies of the active substance XEN-D0501 were initiated.
Significant events after the quarter
In July 2022, Pila Pharma was granted Orphan Drug Designation (designated drug status) in the USA for XEN-D0501 for the treatment of the rare disease erythromelalgia.
Dr Hans Qviding has been hired as Project Director for the work on new projects, including the ODD project in pain (analgesia).
CEO comments:
”We have completed the second quarter of 2022 successfully. Our work towards a phase 2b clinical trial of XEN-D0501 for type-2 diabetes is progressing according to plan and we have a very exciting journey ahead of us since we have received orphan drug status in the US for erythromelalgia. We have also recruited extremely experienced and competent people to the company who will make important contributions to our continued development.”
For more information: Dorte X. Gram, CEO SMS: +46 (0)73 903 6969 dxg@pilapharma.com
Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800
About Pila Pharma AB (Publ)
Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden on 15 July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.
About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists
XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose.
The company has recently completed the manufacture of new API needed for the conduct of 13-week preclinical safety studies, that are needed to further progress XEN-D0501 into a clinical 13-week phase 2b trial in patients with type 2 diabetes. The preclinical studies have recently been initiated and are ongoing. Considerations for best clinical development of XEN-D0501 in erythromelalgia in addition to diabetes are on-going.
About Diabetes
Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.
About Erythromelalgia
Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.
