skip to Main Content

PILA PHARMA erhåller GMP-certifiering av placebo-tabletter

Malmö, 14 september, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (”PILA PHARMA” eller ”Bolaget”) meddelar att de placebo-tabletter som ska användas i kommande kliniska studier är tillverkade och GMP-certifierade (Good Manufacturing Process).

Placebo-tabletter är en nyckelkomponent i de flesta kliniska studier för att säkerställa en hög nivå på resultatens reliabilitet. Redan i juni 2021 erhöll Bolaget GMP-certifiering av de 4 mg-tabletter som innehåller den aktiva farmaceutiska substansen XEN-D0501.

Därmed är både de aktiva och placebo-tabletterna klara för användning i PILA PHARMA:s kommande kliniska fas 2b-studie inom typ 2-diabetes. Ansökan om tillstånd att utföra den kliniska studien kommer att inlämnas så snart de prekliniska toxikologiska studierna är fullföljda. För närvarande är den aktiva substansen för dessa toxikologiska studier under produktion hos Almac Sciences Limited.

”Vi är mycket nöjda över att ha tagit emot GMP-certifieringen av placebo-tabletterna. Det här är ett stort steg framåt mot att bli redo att inleda fas 2b-studierna inom typ 2-diabetes”, säger Operativ Chef Lars B. Rasmussen och VD Dorte X. Gram.Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 14 september 2021 kl 08.00

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta.

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

PILA PHARMA recieves GMP certification of placebo tablets

Malmö, Sweden, 14 september, 2021

Read the press release as a PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (“PILA PHARMA” or “the Company”) announces that the placebo tablets to be used in coming clinical studies have now been manufactured, and GMP (Good Manufacturing Practice) certified. 

Placebo tablets are a key component of most clinical trials, in order to ensure a high degree of outcome reliability. Already in June 2021 the Company received GMP certification of the 4 mg tablets containing the active pharmaceutical ingredient XEN-D0501.

As a result, both the active and the placebo tablets are now ready for use in PILA PHARMA:s upcoming phase 2b clinical study in type 2 diabetes. A clinical trial application will be sumbitted as soon as the preclinical toxicology studies are completed. Currently, drug substance production for these toxicological studies are ongoing with Almac Scienes Limited.

“We’re very pleased having received the GMP certification of the placebo tablets.

This is another major step forward towards being able to initiate the clinical phase 2b studies in type 2 diabetes”, says COO Lars B. Rasmussen and CEO Dorte X. Gram.

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on September 14, 2021 at 08:00 CET.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA AB, announces API manufacturing agreement signed

Malmö, Sweden, 05 August 2021

Read the press release as a PDF here

PILA PHARMA AB (PILA) today announces signing of a manufacturing agreement with Almac Sciences Limited, UK, for the production of XEN-D0501 active pharmaceutical ingredient (API). The availability of new API is key for conducting the planned 3 month toxicology studies, that are in turn a prerequisite for initiating the clinical phase 2b study in type-2 diabetics. 

“During the last couple of months we have been focused on getting ready to kickstart the crucial operational activities in PILA, and the recent successful completion of the IPO has financially enabled us to move ahead full speed. Today’s signing of the agreement with Almac marks the first major step in scaling up the operational activities of the company”, says Lars B. Rasmussen, COO in PILA.

CEO Dorte X. Gram completes, “I am excited that we managed to finalize this contract right after the IPO when finances were secured. The scaling up of the company starting now, implies that we must also put extra focus on developing our internal structure to support the growth. Therefore, I am very pleased to inform that we have been able to attract attorney Miguel Lecumberri as Head of Compliance to support the efforts in securing a strong but flexible structure of PILA going forward”.

Miguel Lecumberri is a corporate lawyer specialized in compliance for life-science sector, intellectual property rights and has previously served in international law firms and has been external legal counsel for pharmaceutical companies such as Pfizer,  Astra-Zeneca, Astellas, UCB and Novo Nordisk.  

“I am honored to join the fantastic PILA team on its coming journey. Moving across the Atlantic from Mexico City to Malmö is a major personal decision, but I believe greatly in the potential of PILA”, Miguel Lecumberri states.

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on August 5, 2021 at 20:30 CET.For further information, please contact:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About Almac Sciences

Almac Sciences is global provider of integrated drug development services (small molecules & peptides) with proven expertise in small and large molecule analytics, API supply, stable & 14C radiolabelling, formulation development & solid-state services. Its global biocatalysis team has vast experience and expertise in enzyme engineering, enzyme supply, enzyme screening, developing new routes and manufacturing at scale, both GMP and non-GMP. With facilities located in the UK, Europe and the US, Almac Sciences provides a full suite of analytical testing services across 3 FDA approved laboratories. Encompassing method development, validation, transfer and stability studies on small molecule, biologics, active ingredients and finished products (including controlled substances).

For more information, visit: almacgroup.com/api-chemical-development/

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA AB tecknar tillverkningsavtal om API

Malmö, Sweden, 05 August 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (”PILA”) meddelar i dag att ett tillverkningsavtal tecknats med Almac Sciences Limited, UK, om produktion av den aktiva farmaceutiska substansen, (API), XEN-D0501. Tillgången till nytt API är avgörande för att genomföra de planerade tremånaders toxikologiska studier som i sin tur är en förutsättning för att initiera de kliniska fas 2b-studierna av PILA:s typ 2-diabetesbehandling.

“Under de senaste par månaderna har vi fokuserat på att kickstarta PILA:s operationella aktiviteter, och den lyckade IPO vi gjorde nyligen har gjort det finansiellt möjligt för oss att fortsätta framåt i full fart. Dagens påskrift av avtalet med Almac är det första avgörande steget för att skala upp bolagets verksamhet”, säger Lars B. Rasmussen, COO i PILA.

VD Dorte X. Gram utvecklar:

”Jag är glad att vi kunnat slutföra det här avtalet direkt efter marknadsnoteringen då våra finanser säkrades. När vi nu skalar upp bolaget innebär det att vi också måste lägga extra fokus vår interna struktur för att stödja tillväxten. Därför är det mycket glädjande för mig att vi kunnat knyta till oss Miguel Lecumberri som Head of Compliance för att stödja vårt arbete med att skapa ett stark men också flexibel organisation.”

Miguel Lecumberri är företagsadvokat och specialiserad på compliancefrågor inom life science-industrin så som immateriella rättigheter. Han har som anställd vid flera internationella advokatbyråer varit extern legal rådgivare för läkemedelsföretag som Pfizer, Astra-Zeneca, Astellas, UCB och Novo Nordisk.

“Det är hedrande att få ansluta till PILA:s fantastiska team på dess framtida resa. Jag har flyttat över Atlanten från Mexico City till Malmö och det har varit ett stort personligt beslut, men jag tror mycket på PILA:s potential”, säger Miguel Lecumberri. 

Denna information är sådan information som Pila Pharma AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 5 augusti 2021 kl 20:30.

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om Almac Sciences

Almac Sciences är ren global leverantör av integrerade läkemedelsutvecklingstjänster (small molcules & peptides) med erkänd expertis inom analys av små och stora molekyler, API-tillverkning, stabilitets- och 14C-märkning samt formelutveckling. Bolagets globala biokatalys-team har en omfattande erfarenhet av enzymteknik, enzymtillverkning, enzymscreening samt utveckling av nya tillverkningslinjer, både GMP och icke-GMP. Lokaliserat i Storbritannien, Europa och USA tillhandahåller Almac analys och testning i tre FDA-godkända laboratorier. Detta omfattar metodutveckling, validering, stabilitetsstudier av små molekyler, biologi, aktiva substanser och slutprodukter.
För mer information: almacgroup.com/api-chemical-development

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

PILA PHARMA AB (publ) nyemission blev fulltecknad – handel på Nasdaq First North Growth Market planeras starta den omkring 15 juli 2021

Malmö, 5 juli, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB, (”PILA PHARMA” eller ”Bolaget”) meddelar i dag, den 5 juli, att erbjudandet att teckna units i PILA PHARMA i samband med Bolagets planerade notering på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm (”Erbjudandet”) har fullföljts. Erbjudandet tecknades till 100 procent (motsvarande cirka 35 MSEK) och Bolaget har tillförts omkring 580 nya ägare. Preliminär första handelsdag för Bolagets aktier vid Nasdaq First North Growth Market är den 15 juli 2021.

Slutligt utfall
Innan anmälningsperioden påbörjades hade PILA PHARMA erhållit teckningsåtaganden avseende nyemissionen om totalt 20,2 MSEK, vilket motsvarade cirka 58 procent av Erbjudandet. Erbjudandet innebär att samtliga 3 888 888 units emitteras. Varje unit består av en aktie och en teckningsoption Efter registreringen av samtliga emitterade aktier kommer antalet aktier i Bolaget att öka från 12 211 450 aktier till 16 100 338 aktier. Aktiekapitalet i Bolaget ökar från 522 114,5 SEK till 688 388,4 SEK.

Utfallet innebär att Bolaget har säkerställt finansiering för den fortsatta utvecklingen av sitt diabetesläkemedel i fas 2b-studier.

”Det är med stor glädje jag konstaterar att vi nu har säkrat kapital till PILA PHARMAs fortsatta verksamhet som syftar till att ta fram ett nytt innovativt diabetesläkemedel. Det kapital som som nu tillförts Bolaget räcker gott och väl till vår planerade verksamhet. Jag vill även välkomna de nya aktieägare som tillkommit i samband med emissionen och säga till dem att vi går en mycket spännande framtid till mötes tillsammans. Nu ska vi arbeta intensivt för att säkra att vi uppnår våra planerade milstolpar och att den teckningsoption våra aktieägare nu innehar får ett fint värde om ett år”, säger VD Dorte X. Gram.

Erbjudandet i sammandrag:

• Priset i Erbjudandet fastställdes till 9 SEK per unit, vilket motsvarar ett totalt marknadsvärde av Bolagets aktier om cirka 110 MSEK före Erbjudandet.

• Erbjudandet omfattade högst 3 888 888 units. En unit består av en (1) aktie och en (1) teckningsoption av serie TO 1. Varje teckningsoption ger rätt att under perioden från och med den 23 maj 2022 till och med den 3 juni 2022 teckna en (1) ny aktie till en teckningskurs om 10 SEK.

• Erbjudandet förväntades tillföra Bolaget en emissionslikvid om cirka 35 MSEK före emissionskostnader. Emissionskosntnaderna uppgick till cirka 3,2 MSEK.

• Beräknad första handelsdag för Bolagets aktier på Nasdaq First North är den 15 juli 2021. Aktierna kommer att handlas under kortnamnet ”PILA”. Beräknad första handelsdag för Teckningsoptionerna av serie TO1 är cirka en vecka senare.

Bakgrund till Erbjudandet
PILA PHARMA utvecklar en ny klass av läkemedel mot typ 2-diabetes med antagandet att sjukdomen orsakas av en inflammation som skadar kroppens insulinproduktion. Bolagets produktkandidat riktas därför mot en receptor ikroppen, TRPV1, som kan orsaka inflammationen. Kliniska studier i fas 2a på sjuka patienter har visat mycket lovande resultat. Erbjudandet sker med syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av läkemedlet i fas 2b-studier. Vid positiva resultat från dessa studier är det Bolagets avsikt generera intäkter vid fortsatta fas 3-studier genom licensiering till ett större globalt läkemedelsföretag. Intäkter kommer då att ske genom avtalsersättningar, milstolpsersättningar och sedemera royaltyintäkter från försäljning.

Rådgivare
Göteborg Corpoate Finance (GCF) är finansiell rådgivare. Certified Adviser och emmissionsinsitut är Aqurat Fondkommission AB. Advokatfirman MAQS Advokatbyrå KB är legal rådgivare till PILA PHARMA. Auktoriserad revisor är Deloitte AB.

Denna information är sådan information som Pila Pharma AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 5 juli 2021 kl 13:30.

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA


PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

PILA PHARMA AB (publ) tillkännager GMP-certificering av en ny sats om 4 mg XEN-D0501-tabletter för klinisk användning

Malmö, 17 juni, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

“Det är mycket glädjande att kunna meddela att vi idag informerades av vår leverantör av studiemedel för kliniska studier att ett nytt parti 4 mg XEN-D0501-tabletter framgångsrikt har tillverkats och att ett GMP-analyscertifikat har utfärdats”, säger VD Dorte X. Gram.

PILA PHARMA köpte 2016 den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501 tillsammans med en sats GMP-certifierade tabletter för klinisk användning samt en sats aktiv farmaceutisk ingrediens (API). De förvärvade tabletterna användes i PILA PHARMAs två första kliniska fas 2-studier, PP-CT01 och PP-CT02, men löpte ut i april 2020.

”Den nya tablettillverkningen är en framgång på minst två sätt. För det första ger det oss möjlighet att planera och genomföra nya kliniska prövningar. För det andra styrker det hur imponerande stabil XEN-D0501 är, eftersom de nya tabletterna tillverkades med återstående API som fortfarande fanns inom specifikationer.

För att gå vidare till klinisk testning i fas 2b enligt plan behövs utökade toxikologiska studier och tillverkning av nya tabletter. Därför har en betydande risk minskat med dagens GMP-certifikat. Vi har nu det gynnsamma läget att vi redan har studiemedel tillgängligt, vilket faktiskt är före tidtabell”, säger Lars B. Rasmussen, COO.

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 17 juni 2021 kl. 17.00. 

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD                                                 

M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

PILA PHARMA AB (publ) erhåller villkorat godkännande för notering på Nasdaq First North Growth Market Stockholm och offentliggör prospekt

Malmö, 15 juni, 2021

Ladda ner pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB, (”PILA PHARMA” eller ”Bolaget”) offentliggjorde den 17 november 2020 sin avsikt att genomföra en notering av Bolagets aktier på Nasdaq First North Growth Market Stockholm (”Nasdaq First North”) och samtidigt genomföra en nyemission av aktier för att finansiera Bolagets fortsatta kliniska studier (”Erbjudandet”). PILA PHARMA erhöll den 11 juni 2021, ett villkorat godkännande från Nasdaq Stockholm för notering på Nasdaq First North. Det villkorade godkännandet från Nasdaq Stockholm innehåller sedvanliga villkor såsom att spridningskravet för PILA PHARMAs aktier uppfylls inför den planerade noteringen på Nasdaq First North. Vidare har Prospektet i dag, den 15 juni 2021, godkänts och registrerats av Finansinspektionen. Erbjudandet är riktat till allmänheten i Sverige och institutionella investerare i Sverige och internationellt.

Erbjudandet i sammandrag:

  • Priset i Erbjudandet är fastställt till 9 SEK per unit, vilket motsvarar ett totalt marknadsvärde på Bolagets aktier om cirka 110 MSEK före Erbjudandet.
  • Erbjudandet omfattar högst 3 888 888 units. En unit består av en (1) aktie och en (1) teckningsoption av serie TO 1. Varje teckningsoption ger rätt att under perioden från och med den 23 maj 2022 till och med den 3 juni 2022 teckna en (1) ny aktie till en teckningskurs om 10 SEK.
  • Erbjudandet motsvarar cirka 25 procent av det totala antalet aktier och röster i Bolaget efter Erbjudandet.
  • Erbjudandet förväntas tillföra Bolaget en emissionslikvid om cirka 35 MSEK före transaktionskostnader.
  • Ett antal nya investerare samt befintliga aktieägare har åtagit sig att till samma pris som övriga investerare, teckna aktier motsvarande sammanlagt 20,2 MSEK, motsvarande cirka 58 procent av Erbjudandet.
  • Beräknad första handelsdag för Bolagets aktier på Nasdaq First North är den 12 juli 2021. Aktierna kommer att handlas under kortnamnet ”PILA”.

Dorte X. Gram, VD, kommenterar:

”Det är med stor glädje vi tar emot Nasdaqs och Finansinspektionens godkännanden. Det innebär att vi i dag kommer närmare en marknadsnotering av PILA PHARMAs stamaktie. Den nyemission som vi gör i samband med noteringen möjliggör nästa steg för bolaget. Vi går nu mot en omfattande fas 2b-studie för att utveckla ett unikt diabetesläkemedel.”

Prospekt och anmälningssedlar:

Ett prospekt med Erbjudandets fullständiga villkor och anvisningar offentliggörs idag på PILA PHARMAs webbplats, www.pilapharma.com, och Aqurat Fondkommission AB:s webbplats, www.aqurat.se. Anmälningssedel finns tillgänglig på Aqurats webbplats och ska vara Aqurat Fondkommission AB tillhanda senast klockan 15.00 den 29 juni 2021.

Tidplan för Erbjudandet:

Anmälningsperiod:             16 juni 2021 – 29 juni 2021
Likviddag:                           Omkring 5 juli 2021
Första handelsdag:            Omkring 12 juli 2021

Rådgivare:

Göteborg Corpoate Finance (GCF) är finansiell rådgivare. Certified Adviser och emmissionsinsitut är Aqurat Fondkommission. Advokatfirman MAQS Advokatbyrå är legal rådgivare till PILA PHARMA. Auktoriserad revisor är Deloitte.

Bakgrund till Erbjudandet

PILA PHARMA utvecklar en ny klass av läkemedel mot typ 2-diabetes med antagandet att sjukdomen orsakas av en inflammation som skadar kroppens insulinproduktion. Bolagets produktkandidat riktas därför mot en receptor i kroppen, TRPV1, som kan orsaka inflammationen. Kliniska studier i fas 2a på sjuka patienter har visat mycket lovande resultat. Erbjudandet sker mer syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av läkemedlet i fas 2b-studier. Vid positiva resultat från dessa studier är det Bolagets avsikt generera intäkter vid fortsatta fas 3-studier genom licensiering till ett större globalt läkemedelsföretag. Intäkter kommer då att ske genom avtalsersättningar, milstolpsersättningar och sedemera royaltyintäkter från försäljning.

Prospekt och anmälningssedlar

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 15 juni 2021 kl 18.30 

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD

M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med alvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt in inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Den senaste studie resultat presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

PILA PHARMA AB, a Swedish biotech company, announces change to registration as public company and new Chairman of the Board elect

Malmö, Sweden, May 26, 2021

Download the press release as PDF here

The Swedish Companies Registration Office (“Bolagsverket”) today, formally registered recent changes to the company as decided at the 2021 Annual General Assembly.

The changes registered relates to 

  • mandate to the Board of Directors to issue new shares, convertibles and/or warrants
  • elect of Fredrik Buch to new Chairman of the Board of Directors
  • change of the Articles of Association
  • change of company category from private to public
  • increase of the sharecapital

Fredrik Buch is an orthopaedic surgeon and scientist by training and holds an M.D in medicine (1975) and a PhD from the University of Gothenburg (1985) and has held several clinical research positions in Pharma/Biotech from 1987-1996 including Bristol Myers Squibb, Hoechst, Pharmacia and Pharmacia & Upjohn and is the author of more than 20 scientific publications. Besides, Fredrik Buch has been head of SEB Healthcare Funds (1997 -2000) and partner at HealthCap (2000-2003). Since 2004 Fredrik has been acting as financial advisor to start-up companies, raising capital and serving on various boards in Sweden and abroad.
Fredrik Buch currently holds Director of the Boards positions in Sweden of Lantmännen Medical AB (since 2005), Lobsor Pharmaceuticals AB (since 2014), Intrance Medical Systems Inc (since 2018), Cytovac AB (since 2019), Tridentify AB (since 2019, Acarix AB (since 2021) and serves as Chairman at Huvudsta Vårdcentral AB (since 2010) and Citadellet AB (since 2016). Fredrik has served on more than 20 boards before joining PILA PHARMA including as Chairman of the Board of Follicum (publ).

“Todays news from Bolagsverket is a really positive message that we have been waiting for for some time and will allow us to progress according to plans on preparring the company for IPO”, says CEO Dorte X. Gram.

For further information, please contact:

Dorte X. Gram, CEO                                                          

M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

This is information that PILA PHARMA AB is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation and the Securities Markets Act. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out above, at 21:00 CET on 26 May 2021.

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

Back To Top