skip to Main Content

PILA PHARMA AB, announces ink of agreement with pre-clinical service provider ERBC

Malmö, Sweden, 26 November 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) announces that an agreement has been signed with the company ERBC, regarding the conduct of PILA PHARMA´s upcoming preclinical safety assessment studies. ERBC is a certified pre-clinical service provider, based in France and Italy.

PILA PHARMA is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the anti-diabetic drug candidate XEN-D0501. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both preclinical safety assessment studies and in human clinical trials of up to 1 month chronic dosing with very good safety results, suggesting the molecule to be very well tolerated in several species. 

The scheduled preclinical studies to be conducted at ERBC are planned to confirm the safety of XEN-D0501 prior to the initiation of planned 3-month duration phase 2b and is a regulatory requirement.

“After evaluating a set of potential pre-clinical service providers, we have decided on ERBC as our partner of choice”, says Lars B. Rasmussen, COO at PILA PHARMA.

CEO Dorte X. Gram further comments: “I am very pleased that we have achieved yet another milestone in our development plan, and I look forward to getting these important studies executed.”

The preclinical safety studies at ERBC are planned to start in 2022. The XEN-D0501 study material, (non-GMP API) to be used in these studies, is currently being manufactured by Almac Sciences Ltd, under a previously announced agreement.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com                           

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on November 26, 2021 at 08:00 CET. 

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility, and affordability perspective.

About ERBC

Based in Baugy (France) and Roma (Italy), ERBC provides all services from preclinical proof-of-concept to market of any type of drug candidate or chemical compound. Each project is managed by a study director, relying on a multi-disciplinary team of experts, notably in general pharmacology, cardiology, electrophysiology and pathophysiology, also benefiting from a world class academic and private network. ERBC is deeply engaged in animal ethics and welfare. ERBC supports the Basel Declaration, respects the 3Rs concept and continually improves its tools and procedures to maximize the balance between the benefit for health and the animal well-being. Read more about ERBC at www.erbc-group.com.

PILA PHARMA AB skriver avtal med den prekliniska tjänstleveranören ERBC

Malmö, 26 november, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att ett avtal har tecknats med företaget ERBC avseende genomförandet av PILA PHARMA:s kommande icke-kliniska toxikologiska studier. ERBC är en certifierad pre-klinisk tjänsteleverantör med säte i Frankrike och Italien.

PILA PHARMA förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 mot diabetes typ 2. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i kliniska prövningar på människor med upp till 1 månads doser med mycket goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras mycket väl.

De icke-kliniska toxikologiska studierna som ska genomföras vid ERBC är planerade för att bekräfta säkerheten för XEN-D0501 innan den planerade fas 2b-studien med 3 månaders varaktighet påbörjas och är ett regulatoriskt krav.

“Efter att ha utvärderat ett flertal potentiella prekliniska tjänsteleverantörer har vi valt ERBC som vår partner”, säger Lars B. Rasmussen, COO på PILA PHARMA.

VD Dorte X. Gram kommenterar: 
“Jag är mycket glad att vi har uppnått ännu en milstolpe i vår utvecklingsplan, och jag ser fram emot att få dessa viktiga studier genomförda.”

Toxikologistudierna vid ERBC är planerade att starta 2022. Studiematerialet XEN-D0501, (icke-GMP API) som ska användas i studierna tillverkas för närvarande av Almac Sciences Ltd, inom ramen för ett tidigare meddelat avtal.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com                           

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 november 2021 kl 08.00 

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Om ERBC

ERBC är baserat i Baugy (Frankrike) och i Rom (Italien) och tillhandahåller tjänster från preklinisk proof-of-concept för alla typer av läkemedelskandidater eller kemiska föreningar. Varje projekt leds av en studieledare, som stöds av ett tvärvetenskapligt team av experter, särskilt inom allmän farmakologi, kardiologi, elektrofysiologi och patofysiologi. ERBC är djupt engagerat i etik och välfärd för djur. ERBC stöder Baseldeklarationen, respekterar 3Rs-konceptet och förbättrar ständigt sina verktyg och procedurer för att maximera balansen mellan nyttan för hälsan och djurens välbefinnande. Läs mer om ERBC här: www.erbc-group.com.

PILA PHARMA offentliggör delårsrapport för 1 juli – 30 september 2021

Malmö, 26 oktober 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden juli – september 2021 som finns att ta del av på bolagets hemsida: 
https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Nio månader (1 januari – 30 september 2021)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 0 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 6 180 kSEK (-1 759)
  • Periodens resultat uppgick till -11 785 kSEK (-1 759)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning – 0,91 SEK (-0,18)
  • Kassaflödet för nio månader uppgick till 31 411 kSEK (-3 726), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till -7 069 kSEK (-5 210)
  • Bolagets likvida medel uppgick till 33 318 kSEK (340) per utgången av kvartalet
  • Eget kapital uppgick till 35 717 kSEK (7 182)
  • Bolagets soliditet uppgick till 95% (96%)

Tredje kvartalet (1 juli – 30 september 2021)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 0 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -3 174 kSEK (-294)
  • Periodens resultat uppgick till -5 577 kSEK (-294)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till – 0,39 kr (-0,03) 
  • Kassaflödet för kvartalet uppgick till 26 926 kSEK (250), varav kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3 535 kSEK (-203)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (1 juli– 30 september 2021)

  • Den 15 juli 2021 noterades PILA PHARMA:s aktier på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. Nyemissionen fulltecknades och bolaget tillfördes 31,5 MSEK efter nyemissionskostnader som uppgick till 3,5 MSEK
  • Teckningsoptionen PILA PHARMA TO1 började handlas den 22 juli
  • Tillverkningsavtal tecknades med Almac Sciences om produktion av den aktiva farmaceutiska substansen, (API), XEN-D0501, för toxikologiska studier
  • Kickstartmöte med Almac Sciences och inledande av första steget av den kemiska syntesen.
  • GMP-certifiering av nytt parti placebotabletter ”to match” 4 mg XEN-D0501-tabletter för användning i kommande kliniska prövningar

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • 2021 års Nobelpris i fysiologi eller medicin tilldelades bland annat Dr. David Julius, för hans upptäckt av TRPV1 (chili-receptorn) och dennas betydelse för reglering av smärta och temperatur. Priset innebär ett vetenskapligt erkännande av TRPV1 som viktig i reglering av väsentliga kroppsfunktioner, vilket är speciellt intressant eftersom PILA PHARMA utvecklar en ny metod för behandling av diabetes genom att hämma TRVP1.

Kommentar från VD

”Det första halvårets stora händelse var naturligtvis börsnoteringen den 15 juli. Därutöver har PILA PHARMA fått GMP-certifiering av ett nytt parti placebo- och 4 mg XEN-D0501-tabletter som ska användas i vår fas 2b-studie. Jag är väldigt nöjd med det, då det tar flera månader att tillverka tabletter. Dessutom är det stort att redan nu ha klart detta, då det var en av två flaskhalsar på vägen fram emot att kunna skicka in ansökan om prövningstilllstånd för den kliniska fas 2b-studien. Nu kvarstår att genomföra de obligatoriska toxikologiska studierna som sista flaskhals. Till dessa studier behövs flera kilo aktivt studiemedel (API) av XEN-D0501. Efter en utvärdering av API-tillverkare tecknade vi strax efter IPO:n avtal med Almac Sciences Limited, UK, och samarbetet är i gång enligt plan. Vi slutförhandlar även med en Contract Research Organisation (CRO) om utförandet av de toxikologiska studierna. Parallellt med detta utvärderar vi flera kliniska CRO:er för att välja den som på bästa sätt kan bistå med utförandet av fas 2b-studien.”

Malmö den 26 oktober 2021

Styrelsen

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD                                                        
SMS: +46 (0)73 903 6969                                  
dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 oktober 2021 kl 08.00.

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

PILA PHARMA publishes interim report for July 1 – September 30, 2021

Malmö, 26 October, 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s interim report for the period July – September 2021. The report can be found on the Company´s website: 
https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SUMMARY OF INTERIM REPORT

Nine months (1 January – 30 September 2021)

  • Revenue was SEK  0 (0)
  • Operating loss (EBIT) was SEK – 6 180 (- 1 759) thousand
  • Net loss was SEK – 11 785 (- 1 759) thousand
  • Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 0,91 (-0,18)
  • Cashflow was SEK – 31 411 (- 3 726) thousand, whereof from ongoing business was SEK- 7 069 (- 5 210) thousand
  • Cash and cash equivalents were at the end of the period SEK 33 318 (340) thousand
  • Equity amounted to SEK 35 717 (7 182) thousand
  • Solidity was 95% (96%)

Third quarter (1 July – 30 September 2021)

  • Revenue was SEK 0 (0)
  • Operating loss (EBIT) was SEK – 3 174 (-294) thousand
  • Net loss was SEK – 5 577 (-294) thousand
  • Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 0,39 (-0,03) 
  • Cashflow was SEK  26 926 (250) thousand, whereof from ongoing business was SEK     – 3 535 (-203) thousand

Significant events in the third quarter (1 July– 30 September 2021)

  • On July 15, 2021, PILA PHARMA´s shares were listed on Nasdaq First North Growth Market in Stockholm. The rights issue was fully booked, and the Company received SEK 31,5 million after costs of the issue that amounted to SEK 3,5 million.
  • The warrant PILA PHARMA TO1 had its trade start on July 22
  • A manufacturing agreement was signed with Almac Sciences for the production of the active pharmaceutical ingredient (API), XEN-D0501, for toxicology studies
  • Kickstart meeting with Almac Sciences and first step to the chemical synthesis
  • GMP-certification of a new batch of placebo tablets to match 4 mg XEN-D0501 for use in upcoming clinical trials

Significant events after the quarter

  • The Nobel prize of 2021 in physiology or medicine was partly given to Dr. David Julius, for his discovery of TRPV1 (the chili receptor) and its role in regulation of pain and temperature. The award is an important scientific acknowledgement of crucial bodily functions, which is especially interesting since PILA PHARMA is developing a treatment of diabetes type 2 through a TRPV1 antagonist.

CEO comment:

“The big event of the first half of 2021 was of course the Nasdaq First North listing on July 15. Moreover, PILA PHARMA has received GMP-certification of a new batch of placebo and 4 mg XEN-D0501 tablets which are to be used in our phase 2 study. I am very pleased with this, as it takes several months to produce tablets. It is a big thing to have this done, since, it is one of two bottlenecks prior to sending in the clinical trial application for the phase 2b study. Now remains to conduct the obligatory toxicology studies, as the final bottleneck. For these studies, several kilos of the XEN-D0501 active substance (API) are required. After an evaluation of potential API manufacturers, we signed an agreement with Almac Sciences Limited, UK, and the cooperation proceeds according to plan. We are also in the final phase of contracting a Contract Research Organization (CRO) for the conduct of the toxicology studies. In parallel to this we are evaluating several clinic CRO´s in order to choose the one that in the best way can assist us with the phase 2b study.

Malmö, October 26, 2021

The Board of Directors

For more information: 
Dorte X. Gram, VD                                                        
SMS: +46 (0)73 903 6969                                  
dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on October 26, 2021, at 08:00 CET.

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA erhåller GMP-certifiering av placebo-tabletter

Malmö, 14 september, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (”PILA PHARMA” eller ”Bolaget”) meddelar att de placebo-tabletter som ska användas i kommande kliniska studier är tillverkade och GMP-certifierade (Good Manufacturing Process).

Placebo-tabletter är en nyckelkomponent i de flesta kliniska studier för att säkerställa en hög nivå på resultatens reliabilitet. Redan i juni 2021 erhöll Bolaget GMP-certifiering av de 4 mg-tabletter som innehåller den aktiva farmaceutiska substansen XEN-D0501.

Därmed är både de aktiva och placebo-tabletterna klara för användning i PILA PHARMA:s kommande kliniska fas 2b-studie inom typ 2-diabetes. Ansökan om tillstånd att utföra den kliniska studien kommer att inlämnas så snart de prekliniska toxikologiska studierna är fullföljda. För närvarande är den aktiva substansen för dessa toxikologiska studier under produktion hos Almac Sciences Limited.

”Vi är mycket nöjda över att ha tagit emot GMP-certifieringen av placebo-tabletterna. Det här är ett stort steg framåt mot att bli redo att inleda fas 2b-studierna inom typ 2-diabetes”, säger Operativ Chef Lars B. Rasmussen och VD Dorte X. Gram.Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 14 september 2021 kl 08.00

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta.

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

PILA PHARMA recieves GMP certification of placebo tablets

Malmö, Sweden, 14 september, 2021

Read the press release as a PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (“PILA PHARMA” or “the Company”) announces that the placebo tablets to be used in coming clinical studies have now been manufactured, and GMP (Good Manufacturing Practice) certified. 

Placebo tablets are a key component of most clinical trials, in order to ensure a high degree of outcome reliability. Already in June 2021 the Company received GMP certification of the 4 mg tablets containing the active pharmaceutical ingredient XEN-D0501.

As a result, both the active and the placebo tablets are now ready for use in PILA PHARMA:s upcoming phase 2b clinical study in type 2 diabetes. A clinical trial application will be sumbitted as soon as the preclinical toxicology studies are completed. Currently, drug substance production for these toxicological studies are ongoing with Almac Scienes Limited.

“We’re very pleased having received the GMP certification of the placebo tablets.

This is another major step forward towards being able to initiate the clinical phase 2b studies in type 2 diabetes”, says COO Lars B. Rasmussen and CEO Dorte X. Gram.

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on September 14, 2021 at 08:00 CET.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA AB, announces API manufacturing agreement signed

Malmö, Sweden, 05 August 2021

Read the press release as a PDF here

PILA PHARMA AB (PILA) today announces signing of a manufacturing agreement with Almac Sciences Limited, UK, for the production of XEN-D0501 active pharmaceutical ingredient (API). The availability of new API is key for conducting the planned 3 month toxicology studies, that are in turn a prerequisite for initiating the clinical phase 2b study in type-2 diabetics. 

“During the last couple of months we have been focused on getting ready to kickstart the crucial operational activities in PILA, and the recent successful completion of the IPO has financially enabled us to move ahead full speed. Today’s signing of the agreement with Almac marks the first major step in scaling up the operational activities of the company”, says Lars B. Rasmussen, COO in PILA.

CEO Dorte X. Gram completes, “I am excited that we managed to finalize this contract right after the IPO when finances were secured. The scaling up of the company starting now, implies that we must also put extra focus on developing our internal structure to support the growth. Therefore, I am very pleased to inform that we have been able to attract attorney Miguel Lecumberri as Head of Compliance to support the efforts in securing a strong but flexible structure of PILA going forward”.

Miguel Lecumberri is a corporate lawyer specialized in compliance for life-science sector, intellectual property rights and has previously served in international law firms and has been external legal counsel for pharmaceutical companies such as Pfizer,  Astra-Zeneca, Astellas, UCB and Novo Nordisk.  

“I am honored to join the fantastic PILA team on its coming journey. Moving across the Atlantic from Mexico City to Malmö is a major personal decision, but I believe greatly in the potential of PILA”, Miguel Lecumberri states.

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on August 5, 2021 at 20:30 CET.For further information, please contact:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About Almac Sciences

Almac Sciences is global provider of integrated drug development services (small molecules & peptides) with proven expertise in small and large molecule analytics, API supply, stable & 14C radiolabelling, formulation development & solid-state services. Its global biocatalysis team has vast experience and expertise in enzyme engineering, enzyme supply, enzyme screening, developing new routes and manufacturing at scale, both GMP and non-GMP. With facilities located in the UK, Europe and the US, Almac Sciences provides a full suite of analytical testing services across 3 FDA approved laboratories. Encompassing method development, validation, transfer and stability studies on small molecule, biologics, active ingredients and finished products (including controlled substances).

For more information, visit: almacgroup.com/api-chemical-development/

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

PILA PHARMA AB tecknar tillverkningsavtal om API

Malmö, Sweden, 05 August 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (”PILA”) meddelar i dag att ett tillverkningsavtal tecknats med Almac Sciences Limited, UK, om produktion av den aktiva farmaceutiska substansen, (API), XEN-D0501. Tillgången till nytt API är avgörande för att genomföra de planerade tremånaders toxikologiska studier som i sin tur är en förutsättning för att initiera de kliniska fas 2b-studierna av PILA:s typ 2-diabetesbehandling.

“Under de senaste par månaderna har vi fokuserat på att kickstarta PILA:s operationella aktiviteter, och den lyckade IPO vi gjorde nyligen har gjort det finansiellt möjligt för oss att fortsätta framåt i full fart. Dagens påskrift av avtalet med Almac är det första avgörande steget för att skala upp bolagets verksamhet”, säger Lars B. Rasmussen, COO i PILA.

VD Dorte X. Gram utvecklar:

”Jag är glad att vi kunnat slutföra det här avtalet direkt efter marknadsnoteringen då våra finanser säkrades. När vi nu skalar upp bolaget innebär det att vi också måste lägga extra fokus vår interna struktur för att stödja tillväxten. Därför är det mycket glädjande för mig att vi kunnat knyta till oss Miguel Lecumberri som Head of Compliance för att stödja vårt arbete med att skapa ett stark men också flexibel organisation.”

Miguel Lecumberri är företagsadvokat och specialiserad på compliancefrågor inom life science-industrin så som immateriella rättigheter. Han har som anställd vid flera internationella advokatbyråer varit extern legal rådgivare för läkemedelsföretag som Pfizer, Astra-Zeneca, Astellas, UCB och Novo Nordisk.

“Det är hedrande att få ansluta till PILA:s fantastiska team på dess framtida resa. Jag har flyttat över Atlanten från Mexico City till Malmö och det har varit ett stort personligt beslut, men jag tror mycket på PILA:s potential”, säger Miguel Lecumberri. 

Denna information är sådan information som Pila Pharma AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 5 augusti 2021 kl 20:30.

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om Almac Sciences

Almac Sciences är ren global leverantör av integrerade läkemedelsutvecklingstjänster (small molcules & peptides) med erkänd expertis inom analys av små och stora molekyler, API-tillverkning, stabilitets- och 14C-märkning samt formelutveckling. Bolagets globala biokatalys-team har en omfattande erfarenhet av enzymteknik, enzymtillverkning, enzymscreening samt utveckling av nya tillverkningslinjer, både GMP och icke-GMP. Lokaliserat i Storbritannien, Europa och USA tillhandahåller Almac analys och testning i tre FDA-godkända laboratorier. Detta omfattar metodutveckling, validering, stabilitetsstudier av små molekyler, biologi, aktiva substanser och slutprodukter.
För mer information: almacgroup.com/api-chemical-development

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

PILA PHARMA AB (publ) nyemission blev fulltecknad – handel på Nasdaq First North Growth Market planeras starta den omkring 15 juli 2021

Malmö, 5 juli, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB, (”PILA PHARMA” eller ”Bolaget”) meddelar i dag, den 5 juli, att erbjudandet att teckna units i PILA PHARMA i samband med Bolagets planerade notering på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm (”Erbjudandet”) har fullföljts. Erbjudandet tecknades till 100 procent (motsvarande cirka 35 MSEK) och Bolaget har tillförts omkring 580 nya ägare. Preliminär första handelsdag för Bolagets aktier vid Nasdaq First North Growth Market är den 15 juli 2021.

Slutligt utfall
Innan anmälningsperioden påbörjades hade PILA PHARMA erhållit teckningsåtaganden avseende nyemissionen om totalt 20,2 MSEK, vilket motsvarade cirka 58 procent av Erbjudandet. Erbjudandet innebär att samtliga 3 888 888 units emitteras. Varje unit består av en aktie och en teckningsoption Efter registreringen av samtliga emitterade aktier kommer antalet aktier i Bolaget att öka från 12 211 450 aktier till 16 100 338 aktier. Aktiekapitalet i Bolaget ökar från 522 114,5 SEK till 688 388,4 SEK.

Utfallet innebär att Bolaget har säkerställt finansiering för den fortsatta utvecklingen av sitt diabetesläkemedel i fas 2b-studier.

”Det är med stor glädje jag konstaterar att vi nu har säkrat kapital till PILA PHARMAs fortsatta verksamhet som syftar till att ta fram ett nytt innovativt diabetesläkemedel. Det kapital som som nu tillförts Bolaget räcker gott och väl till vår planerade verksamhet. Jag vill även välkomna de nya aktieägare som tillkommit i samband med emissionen och säga till dem att vi går en mycket spännande framtid till mötes tillsammans. Nu ska vi arbeta intensivt för att säkra att vi uppnår våra planerade milstolpar och att den teckningsoption våra aktieägare nu innehar får ett fint värde om ett år”, säger VD Dorte X. Gram.

Erbjudandet i sammandrag:

• Priset i Erbjudandet fastställdes till 9 SEK per unit, vilket motsvarar ett totalt marknadsvärde av Bolagets aktier om cirka 110 MSEK före Erbjudandet.

• Erbjudandet omfattade högst 3 888 888 units. En unit består av en (1) aktie och en (1) teckningsoption av serie TO 1. Varje teckningsoption ger rätt att under perioden från och med den 23 maj 2022 till och med den 3 juni 2022 teckna en (1) ny aktie till en teckningskurs om 10 SEK.

• Erbjudandet förväntades tillföra Bolaget en emissionslikvid om cirka 35 MSEK före emissionskostnader. Emissionskosntnaderna uppgick till cirka 3,2 MSEK.

• Beräknad första handelsdag för Bolagets aktier på Nasdaq First North är den 15 juli 2021. Aktierna kommer att handlas under kortnamnet ”PILA”. Beräknad första handelsdag för Teckningsoptionerna av serie TO1 är cirka en vecka senare.

Bakgrund till Erbjudandet
PILA PHARMA utvecklar en ny klass av läkemedel mot typ 2-diabetes med antagandet att sjukdomen orsakas av en inflammation som skadar kroppens insulinproduktion. Bolagets produktkandidat riktas därför mot en receptor ikroppen, TRPV1, som kan orsaka inflammationen. Kliniska studier i fas 2a på sjuka patienter har visat mycket lovande resultat. Erbjudandet sker med syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av läkemedlet i fas 2b-studier. Vid positiva resultat från dessa studier är det Bolagets avsikt generera intäkter vid fortsatta fas 3-studier genom licensiering till ett större globalt läkemedelsföretag. Intäkter kommer då att ske genom avtalsersättningar, milstolpsersättningar och sedemera royaltyintäkter från försäljning.

Rådgivare
Göteborg Corpoate Finance (GCF) är finansiell rådgivare. Certified Adviser och emmissionsinsitut är Aqurat Fondkommission AB. Advokatfirman MAQS Advokatbyrå KB är legal rådgivare till PILA PHARMA. Auktoriserad revisor är Deloitte AB.

Denna information är sådan information som Pila Pharma AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 5 juli 2021 kl 13:30.

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA


PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

PILA PHARMA AB (publ) tillkännager GMP-certificering av en ny sats om 4 mg XEN-D0501-tabletter för klinisk användning

Malmö, 17 juni, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

“Det är mycket glädjande att kunna meddela att vi idag informerades av vår leverantör av studiemedel för kliniska studier att ett nytt parti 4 mg XEN-D0501-tabletter framgångsrikt har tillverkats och att ett GMP-analyscertifikat har utfärdats”, säger VD Dorte X. Gram.

PILA PHARMA köpte 2016 den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501 tillsammans med en sats GMP-certifierade tabletter för klinisk användning samt en sats aktiv farmaceutisk ingrediens (API). De förvärvade tabletterna användes i PILA PHARMAs två första kliniska fas 2-studier, PP-CT01 och PP-CT02, men löpte ut i april 2020.

”Den nya tablettillverkningen är en framgång på minst två sätt. För det första ger det oss möjlighet att planera och genomföra nya kliniska prövningar. För det andra styrker det hur imponerande stabil XEN-D0501 är, eftersom de nya tabletterna tillverkades med återstående API som fortfarande fanns inom specifikationer.

För att gå vidare till klinisk testning i fas 2b enligt plan behövs utökade toxikologiska studier och tillverkning av nya tabletter. Därför har en betydande risk minskat med dagens GMP-certifikat. Vi har nu det gynnsamma läget att vi redan har studiemedel tillgängligt, vilket faktiskt är före tidtabell”, säger Lars B. Rasmussen, COO.

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 17 juni 2021 kl. 17.00. 

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD                                                 

M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Back To Top