skip to Main Content

Pila Pharma AB offentliggör utfall i företrädesemissionen

Malmö, 22 november 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) offentliggör idag, den 22 november 2022, utfallet av Bolagets företrädesemission av aktier som offentliggjordes 25 oktober 2022 (”Företrädesemissionen”). Företrädesemissionen som tecknades om cirka 42,99 procent genomfördes utan garantiåtaganden och tillför Bolaget ca 6,9 MSEK före emissionskostnader.

Teckningstiden för Pila Pharmas Företrädesemission avslutades 17 november 2022.  Det slutliga utfallet visar att Företrädesemissionen tecknades till ca 42,99 procent utan engagemang av garanter. Två tredjedelar av de tecknade nya aktierna gjordes genom utnyttjande av teckningsrätter medan en tredjedel tecknades utan teckningsrätter. 

Teckningskursen var 3 kronor per aktie och Bolaget tillförs ca 6,9 MSEK före emissionskostnader, vilka beräknas uppgå till högst 0,8 MSEK.

CFO Elna Lembrér Åström och Styrelseledamot Milan Zdravkovic tecknade var för sig 16 666 nya aktier. VD Dorte X. Gram som sedan tidigare är huvudägare i Pila Pharma tecknade 106 670 nya aktier. Efter registrering av Företrädesemissionen hos Bolagsverket äger hon via bolag totalt 5 142 828 aktier vilket motsvarar drygt 27,94 procent av röster och kapital. 

Vi har nu tillräckligt med kapital för att förbereda och inlämna ansökan om kliniskt fas 2b prövningstillstånd inom diabetes typ-2. Vi jobbar dessutom i teamet redan nu på att säkra ytterligare finansiering för genomförarandet av fas 2b studien, när väl denna är godkänd. Denna nyemission genomfördes utan involvering av finansiell rådgivare eller garanter för att minska kostnaderna för kapitalanskaffning och för att begränsa utspädningen för våra befintliga ägare i ett tufft klimat på kapitalmarknaden. Jag är stolt över att jag och mitt team har klarat detta själva och vi kommer att göra allt vi kan för att investeringen skall bli riktigt bra för de som tecknad nya aktier.”, säger Dorte X. Gram, VD för Pila Pharma

Meddelande om tilldelning

Tilldelning har genomförts i enlighet med de principer som angivits i det Memorandum som upprättades med anledning av Företrädesemissionen och som offentliggjortes den 2 november 2022. De som tilldelats nya aktier utan stöd av företrädesrätt kommer att erhålla avräkningsnotor, vilka beräknas att skickas ut snarast. De som tecknat aktier utan företrädesrätt genom sin förvaltare kommer att erhålla besked om teckning enligt sin förvaltares rutiner. 

Aktiekapital och antal aktier

Företrädesemissionen innebär att aktiekapitalet ökar med ca 98 639 SEK genom emission av 2 307 031 nya aktier. Efter registrering av Företrädesemissionen hos Bolagsverket kommer aktiekapitalet i Pila Pharma att uppgå till 787 027,767436 SEK fördelat på 18 407 369 aktier, vardera med ett kvotvärde om ca 0,042756 SEK.

Handel med BTA

Handel med BTA (Betald Tecknad Aktie) sker på Nasdaq First North GM fram till dess att Företrädesemissionen är registrerad vid Bolagsverket. Nytecknade aktier är bokförda som BTA på VP-kontot till dagen innan Företrädesemissionen blivit registrerad vid Bolagsverket, vilket beräknas ske under vecka 50 2022.

Rådgivare

MAQS Advokatbyrå KB agerade legal rådgivare till Pila Pharma och Nordic Issuing AB som emissionsinstitut i samband med företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
Mail: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se

Denna information är sådan information som Pila Pharma AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 22 november 2022 kl 10:15.

Om Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Pila Pharma publishes interim report July 1 – September 30, 2022

Malmö, October 26, 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s interim report for the period July – September 2022. The report can be found on the Company´s website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information

SUMMARY OF YEAR-END REPORT

Third quarter (July 1 – September 30, 2022)

  • Revenue was SEK 281 kSEK (0)
  • Operating loss (EBIT) was – 2 286 kSEK (- 3 174)
  • Net loss was – 5 917 (- 5 577)
  • Earnings per share, basic and diluted, were – 0,37 SEK (-0,39)
  • Cashflow was – 5 697 kSEK (26 926), whereof from ongoing business was – 2 066 kSEK (- 3 535)

Nine months (January 1 – September 30, 2022)

  • Revenue was SEK  1 468 kSEK (0)
  • Operating loss (EBIT) was kSEK – 6 937 (- 6 180)
  • Net loss was kSEK – 22 760 (- 11 785)
  • Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 1,41 (- 0,91)
  • Cashflow was kSEK – 23 087 (31 411), whereof from ongoing business was kSEK – 7 264 (- 7 069)
  • Cash and cash equivalents were at the end of the period kSEK 5 122 (33 318)
  • Equity amounted to kSEK 7 535 (35 717)
  • Solidity was 87% (95%)

Significant events in the third quarter (July 1 – September 30, 2022)

  • On June 30, 2022 Pila Pharma announced that the preclinical toxicological three-month studies of the active substance XEN-D0501 has begun. Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes. 
  • On June 30, the CEO Dorte X. Gram, bought 12,700 shares in the Company. The shares were purchased at an average price of SEK 3.93. The transaction took place through the company Gram Equity Invest, which she owns together with her son Gustav Hanghøj Gram. Dorte X. Gram is the main owner of Pila Pharma and after the most recent acquisition, she owns via companies a total of 5,063,158 shares, which corresponds to just over 31 percent of the votes and capital.
  • In July 2022, Pila Pharma was granted Orphan Drug Designation (designated drug status) in the USA for XEN-D0501 for the treatment of the rare disease erythromelalgia.
  • Dr. Hans Qviding joined Pila Pharma to lead the development of XEN-D0501 in pain in general, as well as the development of a drug for erythromelalgia.

Significant events after the quarter

  • On October 11, Pila Pharma published that a 13-week oral safety study in rats has completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase. Outstanding investigations still to be completed include the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. A pivotal 13-week study in “non-rodents” has now also been initiated. The in-life part of this 2nd part of the “13-week tox package” is due to be completed by the end of 2022 and all results of the “13-week safety package” are expected in early 2023. 
  • The Board of Directors has, pursuant to the authority granted by the general meeting on June 7, 2022, on October 25, 2022 decided to carry out a rights issue in respect of not more than 5,366 779 shares that, if full rights issue subscription, will provide about 16 MSEK before issue costs. The planned subscription period for subscription of shares will run from and including November 3, 2022 to and including November 17, 2022.

CEO comments:

During the third quarter of the year, we continued our operational activities as planned and have started the 13-week preclinical toxicology studies. The dosing period of the first ‘rodent’ part is complete – very promising without registration of any clinical side effects. We are expecting an overall result in early 2023 and hope that it will show that XEN-D0501 is safe in animals during 3 months of oral dosing so we can move on to the clinical phase 2b study.
In addition to this, during the summer, we received the good news that XEN-D0501 has achieved ‘Orphan drug status’ in the USA as a treatment for the rare disease erythromelalgia. This means that we as a company see more development opportunities for the same development candidate and can hopefully create more value for our shareholders than was initially expected. Last, but not least, we announced yesterday, that the board has decided on a new share issue. We primarily address our existing shareholders, but of course not everyone can subscribe fully pro-rata. I personally subscribe as much as I can – this time SEK 250,000. This means that others who are not, yet, shareholders can also have the opportunity to subscribe for new shares, to the extent that there are subscription rights left.” says Dorte X. Gram.” says Dorte X. Gram.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on October 26, 2022, at 10:30 CET.

Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma AB (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The FDA in USA recently granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of Erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in 2021.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was inlicensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PPCT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. Preclinical 13-week safety studies are ongoing and are needed to be able to take XEN-D0501 further into a 13-week phase 2b clinical study in patients with type 2 diabetes. Considerations for the best clinical development of XEN-D0501 as a treatment for erythromelalgia are also ongoing.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About Erythromelalgia

Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.

Pila Pharma delårsrapport för 1 juli – 30 september 2022

Malmö, 26 oktober 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden juli – september 2022 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Tredje kvartalet (1 juli – 30 september 2022)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 281 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 2 286 kSEK (- 3 174)
  • Periodens resultat uppgick till – 5 917 kSEK (- 5 577)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning – 0,37 SEK (-0,39)
  • Kassaflödet för kvartalet uppgick till -5 697 kSEK (26 926), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 2 066 kSEK (- 3 535)

Nio månader (1 januari – 30 september 2022)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 1 468 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 6 937 kSEK (- 6 180)
  • Periodens resultat uppgick till – 22 760 kSEK (- 11 785)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning – 1,41 SEK (-0,91)
  • Kassaflödet för nio månader uppgick till -23 087 kSEK (31 411), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 7 264 kSEK (- 7 069)
  • Bolagets likvida medel uppgick till 5 122 kSEK (33 318) vid periodens utgång
  • Eget kapital uppgick till 7 535 kSEK (35 717)
  • Bolagets soliditet uppgick till 87% (95%)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (1 juli – 30 september 2022)

  • Pila Pharma meddelade 30 juni 2022 att de prekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 hade inletts.
  • VD Dorte X. Gram köpte den 30 juni 12 700 aktier i Bolaget. Aktierna köptes till en snittkurs om 3,93 SEK. Affären har skett genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram. Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och efter det senaste förvärvet äger hon via bolag totalt 5 063 158 aktier vilket motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital. 
  • Pila Pharma beviljades i juli 2022 Orphan Drug Designation (särläkemedelstatus) i USA för XEN-D0501 för behandling av sällsynta sjukdomen erytromelalgi.
  • Dr. Hans Quiding anlitades som projektledare för arbetet med nya projekt, inklusive Orphan Drug Projektet inom smärta (analgesi).

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Pila Pharma meddelade 11 oktober att en 13-veckors säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på råttor har avslutats utan registrering av biverkningar under doseringsfasen. Utestående undersökningar som återstår att slutföra inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser. En avgörande 13-veckorsstudie på ”non-rodents” har nu också inletts och doseringsdelen ska vara klar i slutet av 2022 och alla resultat av ”13-veckors säkerhetspaketet” väntas i början av 2023.
  • Bolagets styrelse har, med stöd av bemyndigande från årsstämman den 7 juni 2022, den 25 oktober fattat beslut om en företrädesemission av högst 5 366 779 aktier som vid full teckning i företrädesemissionen kommer att tillföra bolaget ca 16 MSEK före emissionskostnader. Den planerade teckningsperioden är 3-17 november 2022.

Kommentar från VD

Under årets tredje kvartal fortsatte vi vår operationella verksamhet som planerat och har startat de prekliniska toxikologiska 13-veckorsstudierna. Doseringsperioden av första ’rodent’-delen är klar – mycket glädjande utan registrering av några kliniska biverkningar. Vi väntar ett samlat resultat i början av 2023 och hoppas att det visar att XEN-D0501 är säker i djur under 3 månaders oral dosering så vi kan gå vidare till den kliniska fas 2b studien.Utöver detta, fick vi under sommarn det glädjande beskedet att XEN-D0501 har uppnått ’Orphan drug status’ (särläkemedelstatus) i USA som behandling av sällsynta sjukdomen erytromelalgi. Det betyder att vi som bolag ser fler utvecklingsmöjligheter för samma utvecklingskandidat och förhoppningsvis kan skapa mer värde för våra aktieägare än vad som först förväntats.Sist men inte minnst kunde vi i går meddelade att styrelsen har fattat beslut om nyemission. Vi vänder oss primärt till våra befintliga aktieägare men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata . Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK. Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.” säger Dorte X. Gram.

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 oktober 2022 kl 10.30 

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Rättelse: Saknad MAR-etikett och felaktig information om sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen i tidigare pressmeddelande

Malmö, 25 oktober 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA), (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) meddelar en rättelse gällande pressmeddelandet ” Pila Pharma inbjuder till teckning av aktier” som offentliggjordes idag den 25 oktober 2022. Rättelsen avser att pressmeddelandet saknade MAR-etikett med hänvisning till EU:s marknadsmissbruksförordning (MAR) och felaktig information om sista dag för handel i Bolagest aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen.

Följande text relaterad till den saknade MAR-etiketten skulle ha varit med i pressmeddelandet: 

Denna information är sådan som PILA PHARMA AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.Informationen lämnades för offentliggörande den 25 oktober 2022 kl 15.15 

Det angavs även felaktigt att Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 30 oktober 2022. 

Korrekt information är :Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 28 oktober 2022. 

Korrekt pressmeddelande följer nedan:

Pila Pharma inbjuder till teckning av aktier

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA), (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”), publicerar i dag följande: 

Med stöd av bemyndigande av årsstämman i Pila Pharma AB (publ) beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genomföra en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare för att finansiera Bolagets fortsatta kliniska studier (”Erbjudandet”). Företrädesemissionen omfattar högst 5 366 779 nya emitterade aktier som skatecknas till en kurs om 3,00 kronor per aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 16,1 MSEK vid full teckning.Emissionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 0,8 MSEK.

Företrädesemissionen har under senaste veckan delvis blivit säkrad med en mindre bas genom påtecknande av teckningsförbindelser från några aktieägare och Bolaget har på så vis säkrat tillräcklig finansiering för de kommande tolv månaderna och för sina befintliga åtaganden. För att kunna genomföra de nästa stegen i utvecklingsplanen förutsätts dock att Bolaget tillförs ytterligare kapital.

Rätten att erhålla teckningsrätter tillkommer de som på avstämningsdagen den 1 november 2022 var registrerade som aktieägare i Bolaget. Teckning med stöd av teckningsrätter ska ske genom kontant betalning under perioden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.

Genom Företrädesemissionen kommer, vid full teckning, aktiekapitalet öka med högst cirka 229 462,768763 kronor och antalet aktier med högst 5 366 779. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen innebär detta vid full teckning en utspädningseffekt om cirka 25 procent av kapital och röster i Bolaget.

Härmed inbjuds aktieägarna i Pila Pharma och allmänheten att teckna aktier i Bolaget, med eller utan företrädesrätt, till Erbjudandet.

Erbjudandet i sammandrag:

Med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genom enföreträdesemission av aktier öka Bolagets aktiekapital med högst 229 462,768763 kronor genom företrädesemission av högst 5 366 779 aktier envar med ett kvotvärde om 0,042756 kronor per aktie. 
För det fall inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt enligt ovan ska styrelsen, inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier till annan som tecknat aktier utan stöd avföreträdesrätt samt besluta hur fördelning mellan tecknare därvid ska ske.

  • Det totala emissionsbeloppet uppgår till högst 16 100 338 kronor.
  • En (1) befintlig aktie berättigar till en (1) teckningsrätt och tre (3) teckningsrätter ger innehavaren rätt att teckna en(1) aktie. 
  • Teckningskursen är 3,00 kronor per aktie.
  • Företrädesemissionen medför, vid full teckning, en utspädning motsvarande cirka 25 procent av rösterna och kapitalet i Bolaget. 
  • Avstämningsdag hos Euroclear för rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 1 november 2022. Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 28 oktober 2022. Första dag för handel i Bolagets aktie utan rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 31 oktober 2022.
  • Teckning av aktier ska ske under tiden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och förlorar därefter sitt värde. Outnyttjade teckningsrätter bokas bort från respektive aktieägares VP-konto utan särskild avisering från Euroclear. Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.
  • Handel med teckningsrätter äger rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden 3 november 2022 tilloch med den 14 november 2022. Erhållna teckningsrätter måste antingen användas för teckning senast den 17 november 2022 eller avyttras senast den 14 november 2022 för att inte förfalla värdelösa.

Dorte X. Gram, VD, kommenterar:

Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. 
I tillägg har vi som nytt kortsiktigt mål att ta fram en utvecklingsplan för vårt Orphan projekt.
Det finns sedan behov av ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom erytromelalgi. 
Vi kommer därför också att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta.
Vi vänder oss i denna emission primärt till våra befintliga aktieägare men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata . Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK. Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.”

Memorandum och anmälningssedlar:

Företrädesemissionen är undantagen prospektskyldighet då det belopp som tillförs Bolaget genom Företrädesemissionen understiger 2,5 MEUR. Med prospekt avses vad som definieras enligt bestämmelserna i Kommissions delegerande förordning (EU) 2019/980 samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”). Memorandumet kommer följaktligen inte att ha granskats eller godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med Prospektförordningen.

Memorandumet med Erbjudandets fullständiga villkor och anvisningar offentliggörs den 2 november 2022 på Pila Pharmas webbplats, www.pilapharma.com, och Nordic Issuing AB:s webbplats, https://nordic-issuing.se/.

Anmälningssedel finns tillgänglig på Nordic Issuings webbplats och ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast klockan 15.00 den 17 november 2022. 

Tidplan för Erbjudandet:

Teckning av aktier sker under perioden 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.
Handel med teckningsrätter planeras att ske på Nasdaq First North Growth Market market under perioden 3 november – 14 november 2022.

Teckningstid: 3 november  – 17 november 2022
Likviddag  för teckning med stöd av företrädesrätt:senast den 17 november 2022
Likviddag för teckning utan stöd av företrädesrätt:Planerat till den 26 november 2022

Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.

Rådgivare:

MAQS Advokatbyrå KB, org. nr 916539-0692 (”MAQS Advokatbyrå”) är legal rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen. Nordic Issuing AB, org. nr 559338-2509 (”Nordic Issuing”) är emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.

Motiv för Erbjudandet

När Pila Pharma förra sommaren noterades på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm var det för att finansiera första delen av resan fram till fas 2b-resultat inom diabetes typ-2. Pila Pharma gick till börsen med en treårsplan på bakgrund av mycket lovande data från två fas 2a-studier på diabetespatienter med vår aktiva substans (API) XEN-D0501. Vi sa att vi skulle tillverka (1) mer API för att sedan kunna genomföra (2) längre prekliniska studier som är regulatoriskt krav för att kunna få tillstånd att utföra (3) fas 2b studien. 

Nu – ett år efter notering – är vi en bra bit på väg. Vi har tillverkat ny API (1) och de prekliniska studierna pågår enligt plan (2).  Detta arbete är fullfinansierat, men det vidare arbetet med att göra klart till en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för fas 2b studien kräver ytterligare kapital. Ytterligare kapitaltillförsel förutsätts också innan vi kan genomföra själva studien och starta upp nya projekt, inklusive vårt projekt Orphan Drug Destination (särläkemedelsstatus), ODD, inom erytromelalgi. 

Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. I tillägg har vi dock ett nytt mål om att kommersialisera vårt ODD projekt och som nästa steg kommer vi att ta fram en klinisk utvecklingsplan som underlag för detta. 

Vi kommer att behöva ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom ODD/ erytromelalgi och kommer att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta.

För mer information: 
Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 oktober 2022 kl 15.15 

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se

Om Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Pila Pharma inbjuder till teckning av aktier

Malmö, 25 oktober 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA), (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”), publicerar i dag följande: 

Med stöd av bemyndigande av årsstämman i Pila Pharma AB (publ) beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genomföra en nyemission med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare för att finansiera Bolagets fortsatta kliniska studier (”Erbjudandet”). Företrädesemissionen omfattar högst 5 366 779 nya emitterade aktier som ska tecknas till en kurs om 3,00 kronor per aktie, vilket innebär att Bolaget tillförs cirka 16,1 MSEK vid full teckning. Emissionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 0,8 MSEK.

Företrädesemissionen har under senaste veckan delvis blivit säkrad med en mindre bas genom påtecknande av teckningsförbindelser från några aktieägare och Bolaget har på så vis säkrat tillräcklig finansiering för de kommande tolv månaderna och för sina befintliga åtaganden. För att kunna genomföra de nästa stegen i utvecklingsplanen förutsätts dock att Bolaget tillförs ytterligare kapital.

Rätten att erhålla teckningsrätter tillkommer de som på avstämningsdagen den 1 november 2022 var registrerade som aktieägare i Bolaget. Teckning med stöd av teckningsrätter ska ske genom kontant betalning under perioden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.

Genom Företrädesemissionen kommer, vid full teckning, aktiekapitalet öka med högst cirka 229 462,768763 kronor och antalet aktier med högst 5 366 779. För befintliga aktieägare som inte deltar i Företrädesemissionen innebär detta vid full teckning en utspädningseffekt om cirka 25 procent av kapital och röster i Bolaget.

Härmed inbjuds aktieägarna i Pila Pharma och allmänheten att teckna aktier i Bolaget, med eller utan företrädesrätt, till Erbjudandet.

Erbjudandet i sammandrag:

Med stöd av bolagsstämmans bemyndigande, beslutade styrelsen den 25 oktober 2022 att genom enföreträdesemission av aktier öka Bolagets aktiekapital med högst 229 462,768763 kronor genom företrädesemission av högst 5 366 779 aktier envar med ett kvotvärde om 0,042756 kronor per aktie. 

För det fall inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt enligt ovan ska styrelsen, inom ramen för Företrädesemissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier till annan som tecknat aktier utan stöd avföreträdesrätt samt besluta hur fördelning mellan tecknare därvid ska ske.

  • Det totala emissionsbeloppet uppgår till högst 16 100 338 kronor.
  • En (1) befintlig aktie berättigar till en (1) teckningsrätt och tre (3) teckningsrätter ger innehavaren rätt att teckna en(1) aktie. 
  • Teckningskursen är 3,00 kronor per aktie.
  • Företrädesemissionen medför, vid full teckning, en utspädning motsvarande cirka 25 procent av rösterna och kapitalet i Bolaget. 
  • Avstämningsdag hos Euroclear för rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 1 november 2022. Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 30 oktober 2022. Första dag för handel i Bolagets aktie utan rätt till deltagande i Företrädesemissionen är den 31 oktober 2022.
  • Teckning av aktier ska ske under tiden från och med den 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och förlorar därefter sitt värde. Outnyttjade teckningsrätter bokas bort från respektive aktieägares VP-konto utan särskild avisering från Euroclear. Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.
  • Handel med teckningsrätter äger rum på Nasdaq First North Growth Market under perioden 3 november 2022 tilloch med den 14 november 2022. Erhållna teckningsrätter måste antingen användas för teckning senast den 17 november 2022 eller avyttras senast den 14 november 2022 för att inte förfalla värdelösa.

Dorte X. Gram, VD, kommenterar:

Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget.
I tillägg har vi som nytt kortsiktigt mål att ta fram en utvecklingsplan för vårt Orphan projekt.
Det finns sedan behov av ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom erytromelalgi.
Vi kommer därför också att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta.
Vi vänder oss i denna emission primärt till våra befintliga men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata . Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK.
Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.”

Memorandum och anmälningssedlar:

Företrädesemissionen är undantagen prospektskyldighet då det belopp som tillförs Bolaget genom Företrädesemissionen understiger 2,5 MEUR. Med prospekt avses vad som definieras enligt bestämmelserna i Kommissions delegerande förordning (EU) 2019/980 samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”). Memorandumet kommer följaktligen inte att ha granskats eller godkänts och registrerats av Finansinspektionen i enlighet med Prospektförordningen.

Memorandumet med Erbjudandets fullständiga villkor och anvisningar offentliggörs den 2 november 2022 på Pila Pharmas webbplats, www.pilapharma.com, och Nordic Issuing AB:s webbplats, https://nordic-issuing.se/.

Anmälningssedel finns tillgänglig på Nordic Issuings webbplats och ska vara Nordic Issuing AB tillhanda senast klockan 15.00 den 17 november 2022. 

Tidplan för Erbjudandet:

Teckning av aktier sker under perioden 3 november 2022 till och med den 17 november 2022.

Handel med teckningsrätter planeras att ske på Nasdaq First North Growth Market market under perioden 3 november – 14 november 2022.

Teckningstid: 3 november  – 17 november 2022

Likviddag för teckning med stöd av företrädesrätt: senast den 17 november 2022

Likviddag för teckning utan stöd av företrädesrätt: Planerat till den 26 november 2022

Styrelsen i Bolaget förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden. En eventuell förlängning kommer att offentliggöras av Bolaget genom pressmeddelande senast den 17 november 2022.

Rådgivare:

MAQS Advokatbyrå KB, org. nr 916539-0692 (”MAQS Advokatbyrå”) är legal rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen. Nordic Issuing AB, org. nr 559338-2509 (”Nordic Issuing”) är emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.

Motiv för Erbjudandet

När Pila Pharma förra sommaren noterades på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm var det för att finansiera första delen av resan fram till fas 2b-resultat inom diabetes typ-2. Pila Pharma gick till börsen med en treårsplan på bakgrund av mycket lovande data från två fas 2a-studier på diabetespatienter med vår aktiva substans (API) XEN-D0501. Vi sa att vi skulle tillverka (1) mer API för att sedan kunna genomföra (2) längre prekliniska studier som är regulatoriskt krav för att kunna få tillstånd att utföra (3) fas 2b studien. 

Nu – ett år efter notering – är vi en bra bit på väg. Vi har tillverkat ny API (1) och de prekliniska studierna pågår enligt plan (2).  Detta arbete är fullfinansierat, men det vidare arbetet med att göra klart till en ansökan om kliniskt prövningstillstånd för fas 2b studien kräver ytterligare kapital. Ytterligare kapitaltillförsel förutsätts också innan vi kan genomföra själva studien och starta upp nya projekt, inklusive vårt projekt Orphan Drug Destination (särläkemedelsstatus), ODD, inom erytromelalgi. 

Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. I tillägg har vi dock ett nytt mål om att kommersialisera vårt ODD projekt och som nästa steg kommer vi att ta fram en klinisk utvecklingsplan som underlag för detta. 

Vi kommer att behöva ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom ODD/ erytromelalgi och kommer att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta.

För mer information: 
Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se

Om Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Pila Pharma delårsrapport för 1 april – 30 juni 2022

Malmö, 26 augusti 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden april – juni 2022 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Andra kvartalet (1 april–30 juni 2022)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 651 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 2 250 kSEK (- 1 595)
  • Periodens resultat uppgick till – 6 501 kSEK (- 4 797)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning – 0,40 SEK (-0,43)
  • Kassaflödet för kvartalet uppgick till -6 949 kSEK (- 5 347), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 2 698 kSEK (- 2 078)

Första halvåret (1 januari – 30 juni 2022)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 1 186 kSEK (0)
  • Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 4 653 kSEK (- 3 921)
  • Periodens resultat uppgick till – 16 844 kSEK (- 7 123)
  • Resultat per aktie före och efter utspädning – 1,05 SEK (- 0,64)
  • Kassaflödet för första halvåret uppgick till -17 390 kSEK (4 485), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 5 199 kSEK (- 4 449)
  • Bolagets likvida medel uppgick till 10 819 kSEK (6 392) vid periodens utgång
  • Eget kapital uppgick till 13 451 kSEK (8 431)
  • Bolagets soliditet uppgick till 92% (82%)

Väsentliga händelser under andra kvartalet (1 april–30 juni 2022)

  • Pila Pharma ansökte om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) hos USA:s läkemedelsmyndighet FDA för XEN-D0501 som behandling av smärtsjukdomen erytromelalgi.
  • Produktionen av studieläkemedel inom diabetes (XEN-D0501 API) slutfördes med mycket bra resultat och analyscertifikat erhölls.
  • Avtal tecknades med brittiska Quay Pharma om utveckling av lämplig formulering av XEN-D0501 API för användning i kommande prekliniska studier inom diabetes typ-2.
  • Avtal tecknades med brittiska LGC Drug Development Solutions om etablering av analysmetod för att mäta XEN-D0501 i prov från de prekliniska studierna.
  • Pila Pharma höll den 7 juni 2022 årsstämma, varvid styrelsen bemyndigades att, under tiden till nästa årsstämma, fatta beslut om nyemission av aktier, teckningsoptioner och/eller konvertibler.
  • Vid stämman den 7 juni valdes Milan Zdravkovic in som styrelseledamot. Milan bidrar med 25 år erfarenhet från life science, däribland läkemedelsutveckling inom diabetes.
  • De prekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 inleddes.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Pila Pharma beviljades i juli 2022 Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA för XEN-D0501 för behandling av sällsynta sjukdomen erytromelalgi.
  • Dr Hans Qviding har anlitats som projektledare för arbetet med nya projekt, inklusive ODD-projektet inom smärta (analgesi)

Kommentar från VD

”Vi har avslutat andra kvartalet 2022 framgångsrikt. Vårt arbete fram emot en klinisk fas 2b-studie av XEN-D0501 för diabetes typ-2 går enligt plan och vi har en mycket spännande resa framför oss sedan vi erhållit särläkemedelsstatus i USA för erytromelalgi. Vi har dessutom knutit extremt erfarna och kompetenta personer till bolaget som kommer att ge viktiga bidrag till vår fortsatta utveckling.”

För mer information: 
Dorte X. Gram, VD                                                    
SMS: +46 (0)73 903 6969                             
dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se
Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm den 15 juli 2021 för att finansiera vidareutvecklingen av XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. 

Företaget har nyligen slutfört tillverkningen av nytt API som behövs för genomförandet av 13-veckors prekliniska säkerhetsstudier, som behövs för att ytterligare utveckla XEN-D0501 till en klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. De prekliniska studierna har nyligen påbörjats och pågår. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 vid erytromelalgi utöver diabetes pågår.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Pila Pharma publishes interim report April 1 – June 30, 2022

Malmö, August 26, 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s interim report for the period April – June 2022. The report can be found on the Company´s website:
https://pilapharma.com/investors/finansiell-information

SUMMARY OF YEAR-END REPORT

Second quarter (April 1 – June 30, 2022)

  • Revenue was SEK  651 kSEK (0)
  • Operating loss (EBIT) was – 2 250 kSEK (- 1 595)
  • Net loss was – 6 501 (- 4 797)
  • Earnings per share, basic and diluted, were – 0,40 SEK (-0,43)
  • Cashflow was – 6 949 kSEK (- 5 347), whereof from ongoing business was 
    – 2 698 kSEK (- 2 078)

Six months (January 1 – June 30, 2022)

  • Revenue was SEK  1 186 kSEK (0)
  • Operating loss (EBIT) was kSEK – 4 653 (- 3 921)
  • Net loss was kSEK – 16 844 (- 7 123)
  • Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 1,05 (- 0,64)
  • Cashflow was kSEK – 17 390 (4 485), whereof from ongoing business was 
    kSEK – 5 199 (- 4 449)
  • Cash and cash equivalents were at the end of the period kSEK 10 819 (6 392)
  • Equity amounted to kSEK 13 451 (8 431)
  • Solidity was 92% (82%)

Significant events in the second quarter (April 1 – June 30, 2022)

  • Pila Pharma applied for Orphan Drug Designation at the US FDA for XEN-D0501 as a treatment for the pain disease erythromelalgia.
  • Production of study material in diabetes (XEN-D0501 API) was completed with very good results and certificate of analysis was obtained.
  • Agreement was signed with British Quay Pharma on the development of a suitable formulation of XEN-D0501 API for use in future preclinical studies in diabetes type-2.
  • Agreement was signed with British LGC Drug Development Solutions regarding the establishment of an analytical method to measure XEN-D0501 in samples from the preclinical studies.
  • On June 7, 2022, Pila Pharma held an annual general meeting, whereby the board was authorized to, in the time until the next annual general meeting, make decisions on new issue of shares, warrants and/or convertibles.
  • At the meeting on June 7, Milan Zdravkovic was elected as a board member. Milan contributes with 25 years of experience from life science, including drug development in diabetes.
  • The three-month preclinical toxicological studies of the active substance XEN-D0501 were initiated.

Significant events after the quarter

  • In July 2022, Pila Pharma was granted Orphan Drug Designation (designated drug status) in the USA for XEN-D0501 for the treatment of the rare disease erythromelalgia.
  • Dr Hans Qviding has been hired as Project Director for the work on new projects, including the ODD project in pain (analgesia).

CEO comments:

”We have completed the second quarter of 2022 successfully. Our work towards a phase 2b clinical trial of XEN-D0501 for type-2 diabetes is progressing according to plan and we have a very exciting journey ahead of us since we have received orphan drug status in the US for erythromelalgia. We have also recruited extremely experienced and competent people to the company who will make important contributions to our continued development.”

For more information: Dorte X. Gram, CEO                                                     
SMS: +46 (0)73 903 6969                                  
dxg@pilapharma.com

Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma AB (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden on 15 July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. 

The company has recently completed the manufacture of new API needed for the conduct of 13-week preclinical safety studies, that are needed to further progress XEN-D0501 into a clinical 13-week phase 2b trial in patients with type 2 diabetes. The preclinical studies have recently been initiated and are ongoing. Considerations for best clinical development of XEN-D0501 in erythromelalgia in addition to diabetes are on-going. 

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About Erythromelalgia

Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.

Pila Pharma AB erhåller särläkemedelsstatus i USA

Malmö 15 juli 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att US Food and Drug Administration, FDA, har beviljat Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för utvecklingskandidaten XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi, en sällsynt sjukdom som orsakar episoder av brännande smärta och rodnad på grund av neurogen inflammation.

Pila Pharmas kandidatmolekyl XEN-D0501 utvecklas annars för behandling av typ 2-diabetes. Förberedelser pågår enligt plan för kliniska tester i fas 2b. Förutom diabetes finns alltså flera indikationer där XEN-D0501 kan ha god effekt, inklusive erytromelalgi, samt andra smärtsamma tillstånd.

FDA:s beviljande av Orphan Drug Designation innebär att Pila Pharma kan utveckla XEN-D0501 som ett nytt läkemedel för att behandla erytromelalgi. För att registrera och erhålla marknadsföringstillstånd krävs bevis på klinisk effekt. Detta öppnar dörren till en potentiellt sjuårig särläkemedels/marknadsexklusivitet för XEN-D0501 i USA. 

Tidiga utvecklingsresultat av XEN-D0501 kan tillgodoräknas från diabetesprojektet och utvecklingen av XEN-D0501 inom denna nya indikation kan således gå direkt till kliniska prövningar i fas 2/3.

Pila Pharma utvärderar nu det mest kostnadseffektiva sättet att kliniskt utveckla XEN-D0501 även inom erytromelalgi för att nå marknaden snarast möjligt till förmån för erytromelalgipatienter och Pila Pharmas aktieägare.

Dr Hans Quiding har anställts som projektledare för arbetet med nya projekt, inklusive ODD-projektet inom analgesi. Han har arbetat för Astra Zeneca i mer än 35 år och har varit delaktig i utvecklingen två olika smärtstillande produkter, hela vägen från klinisk utveckling till registrering och marknadsföring (Citodon® och Ardinex®) och senare ansvarig för olika beredningsformer och styrkor för Alvedon®. 
Han även arbetat med potentiella behandlingar av erytromelalgi.

”Det svar vi nu har fått från FDA visar hur stor potentialen är i molekylen XEN-D0501. Dessutom är jag verkligen glad över att Hans, som är en så stor kapacitet inom erytromelalgi specifikt och smärtlindring i allmänhet, har valt att gå med i vårt team och jag ser verkligen fram emot att utveckla en pipeline kring TRPV1 med honom”, kommenterar Dorte X. Gram.

För mer information:
Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 15 juli 2022 kl 16:00. 

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. 
Kontakt: M: info@aqurat.se , T: 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm den 15 juli 2021 för att finansiera vidareutvecklingen av XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oralt glukos. 

Företaget har nyligen slutfört tillverkningen av nytt API som behövs för genomförandet av 13-veckors prekliniska säkerhetsstudier, som behövs för att ytterligare utveckla XEN-D0501 till en klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. De prekliniska studierna har nyligen påbörjats och pågår. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 vid erytromelalgi utöver diabetes pågår.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Pila Pharma AB is granted Orphan Drug Designation status in the USA

Malmö 15 July 2022

Download the press release as PDF here

Pila Pharma AB (publ) announces that the US Food and Drug Administration, FDA, has granted Orphan Drug Designation (ODD) of the development candidate XEN-D0501 for treatment of erythromelalgia, a rare disease that causes episodes of burning pain and redness due to neurogenic inflammation.

Pila Pharma’s candidate molecule XEN-D0501 is otherwise under development for the treatment of type 2 diabetes. Preparations are ongoing according to plan for clinical trials in phase 2b. In addition, there are several indications where XEN-D0501 can have a good effect, including erythromelalgia, as well as other painful conditions.

The FDA’s grant of ODD status means that Pila Pharma can develop XEN-D0501 as a new drug to treat erythromelalgia. In order to register and obtain marketing authorization clinical efficacy needs to be demonstrated. This will open the door to the potential for a 7-year orphan-drug/market exclusivity for XEN-D0501 in the USA.

The early results of development of XEN-D0501 can be credited from the diabetes project and the development of XEN-D0501 within this new indication can thus go directly to phase 2/3 clinical trials.

Pila Pharma now evaluates the most cost-effective way to clinically develop XEN-D0501 also in erythromelalgia to reach market sooner than later to the benefit of erythromelalgia patients and the Pila Pharma shareholders.

Dr. Hans Quiding has been hired as Project Director to lead the work with new projects including the OOD analgesia project. Working for Astra Zeneca for more than 35 years, Hans has been involved in developing two different analgesic products all the way through clinical development to registration and marketing (Citodon® and Ardinex®) and, later, became responsible for the clinical development extensions of Alvedon®. 

He has also worked with potential treatments of erythromelalgia.

“The response we have now received from the FDA shows how great the potential is in the molecule XEN-D0501. Further, I’m really pleased that Hans who is such a great capacity within erythromelalgia specifically and analgesia in general, has chosen to join our team and I really look forward to work with him on developing a pipeline around TRPV1”, comments CEO Dorte X. Gram

For more information:
Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on 15 July 2022 at 16:00 CET.

Pila Pharma’s share ticker PILA, is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. 
Contact: M: info@aqurat.se , T:+46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma AB (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden on 15 July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, in developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. 

The company has recently completed the manufacture of new API needed for the conduct of 13-week preclinical safety studies, that are needed to further progress XEN-D0501 into a clinical 13-week phase 2b trial in patients with type 2 diabetes. The preclinical studies have recently been initiated and are ongoing. Considerations for best clinical development of XEN-D0501 in erythromelalgia in addition to diabetes are on-going.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About ErytromelalgiaErythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates in the young and suicide rates in adults.

Kommuniké från årsstämma i Pila Pharma AB 2022

Malmö, 7 juni, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) höll på tisdagen den 7 juni årsstämma i bolagets lokaler på Västergatan 1 i Malmö. Aktieägare kunde även utöva sin rösträtt per post. Följande huvudsakliga beslut fattades:

Fastställande av resultat- och balansräkningar

Årstämman fastställde bolagets resultat- och balansräkning för räkenskapsåret 2021.

Resultatdisposition

Årsstämman beslutade att ingen utdelning ska lämnas för räkenskapsåret 2021.

Beslut om ansvarsfrihet

Årsstämman beviljade styrelsen och verkställande direktören ansvarsfrihet för förvaltningen under räkenskapsåret 2021.

Val och arvodering av styrelse och revisor

Årsstämman beslutade i enlighet med nomineringskommitténs förslag om omval av styrelseledamöterna Dorte Xenia Gram, Lene Andersen och Fredrik Buch samt nyval av Milan Zdravkovic.

Fredrik Buch omvaldes till styrelsens ordförande.

Årsstämman beslutade att styrelsearvoden per stämmovalda ledamöter ska fördelas enligt följande: styrelsens ordförande 315 000 kronor och ledamot som inte är anställd i bolaget 157 500 kronor. Ledamot som är anställd i bolaget erhåller ingen ersättning för arbete i egenskap av styrelseledamot. 

Till revisor omvalde stäman revisionsbolaget Deloitte AB. Deloitte hade före stämman meddelat att vid omval kommer Maria Ekelund fotsättningsvis vara huvudansvarig revisor. Arvode till revisorn ska utgå enligt av bolaget godkänd räkning.

Emissionsbemyndiganden

Årsstämman belsutade att bemyndiga styrelsen att, vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till och med nästa årsstämma fatta beslut om nyemission av aktier och/eller teckningsoptioner och/eller konvertibler mot kontant betalning och/eller med bestämmelse om apport eller kvittning eller eljest med villkor och att därvid kunna avvika från aktieägarnas företrädesrätt. Emissionerna ska ske till marknadsmässig teckningskurs fastställd av styrelsen i samråd med bolagets finansiella rådgivare, med beaktande av marknadsmässig emissionsrabatt i förekommande fall.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. Nyligen slutfördes tillverkning av API för ytterligare tre månaders prekliniska studier. Detta för att medge bolaget att gå vidare med den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. De prekliniska studierna är planerade att starta under det första halvåret 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Back To Top