Press release

Malmö, 6 april 2023

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelade 4 april 2023 att VD Dorte X. Gram under onsdagen den 29 och 31 mars 2023 privat hade köpt 23 844 aktier i bolaget. 

Aktierna köptes till en snittkurs om 2,11 SEK. 

Bolaget meddelar nu att VD Dorte X. Gram under fredagen den 31 mars även hade köpt ytterligare 5 631 aktier genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram. De aktierna köptes till en snittkurs om 2,59 SEK.

Alla köpte aktier köptes då till en snittkurs om 2,20 SEK.

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och efter det senaste totala förvärvet äger hon privat och via bolag totalt 5 195 086 aktier vilket motsvarar drygt 28,2 procent av röster och kapital.

Dorte X. Gram kommenterar:”Jag har just fått reda på att mitt nyliga totala aktieköp i Pila Pharma var lite större än först rapporterad. De extra aktierna hade köpts genom det investeringsbolag jag äger med min son och som han förvaltar. Jag är glad att också Gustav tyckte att vi skulle köpa fler aktier, och jag vet att även han i tillägg har köpt fler aktier privat. Vi fick nyligen väldigt positiva resultat av 13 veckors säkerhetsstudier i djur och vi har båda stora förhoppningar till det framtida potential av vår läkemedel kandidat XEN-D0501.”

Dorte X. Gram, VD                                                    
SMS: +46 (0)73 903 6969                             
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, 
Kontakt: M: ca@aqurat.se,
Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö, Sverige. Målet med företaget är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar av t.ex. typ 2-diabetes och av den smärtsamma sällsynta sjukdomen erytromelalgi. Företaget äger både användningspatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, och de immateriella rättigheterna för klinisk utvecklingskandidat XEN-D0501 i mitten av stadiet såväl som reservkandidater. FDA i USA i juli 2022 beviljade Orphan Drug Designation för XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8 till 10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar en roll i utvecklingen av symtom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodisk smärta (som sträcker sig från lätt stickningar till svåra brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inblandade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärttriggers. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande negativ inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten bland unga och självmordsfrekvensen bland vuxna.

Malmö, 4 april, 2023

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under onsdagen den 29 mars (efter Pila Pharmas pressmeddelande om bra resultat av 13 veckors prekliniska säkerhets studier) och den 31 mars 2023 om köpt 23 844 aktier i bolaget. 

Aktierna köptes till en snittkurs om 2,11 SEK. 

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och efter det senaste förvärvet äger hon via bolag totalt 5 193 672 aktier vilket motsvarar drygt 28,2 procent av röster och kapital.

Dorte X. Gram kommenterar:

”Jag fortsätter att köpa aktier i Pila Pharma eftersom jag vid nuvarande kurs i Pila Pharmas aktie inte kan se någon bättre placering än denna. Vi har en mycket bra läkemedelskandidat som nu har visats säker efter 3 månaders behandling med väldigt höga doser i 2 djurslag och det betyder att kandidaten kan vara lämplig som kronisk behandling i människor villket är en väsentlig riskminimering i projektet och jag har själva stora förhoppningar till kandidatens framtida potential.”

För mer information:

Dorte X. Gram, VD                                                    
SMS: +46 (0)73 903 6969                             
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, 
Kontakt: M: ca@aqurat.se,
Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag baserat i Malmö, Sverige. Målet med företaget är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar av t.ex. typ 2-diabetes och av den smärtsamma sällsynta sjukdomen erytromelalgi. Företaget äger både användningspatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, och de immateriella rättigheterna för klinisk utvecklingskandidat XEN-D0501 i mitten av stadiet såväl som reservkandidater. FDA i USA i juli 2022 beviljade Orphan Drug Designation för XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar en roll i utvecklingen av symtom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodisk smärta (som sträcker sig från lätt stickningar till svåra brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inblandade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärttriggers. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande negativ inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten bland unga och självmordsfrekvensen bland vuxna.

Malmö, 10 november 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under perioden den 3-9 november har sålt 5 063 158 teckningsrätter i pågående företrädesemission. Teckningsrätterna såldes till en snittkurs om 0,0000003 SEK.

Affären har skett genom bolagen Xenia Pharma ApS och Gram Equity Invest AB (som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram).

Dorte X. Gram har också som tidigare kommunicerats ingått teckningsåtagande och förhandstecknat aktier i pågående företrädesemission för ett belopp motsvarande 250 000 SEK.

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och äger via bolag totalt 5 063 158 aktier  motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital, innan teckning i pågående företrädesemission.

Dorte X. Gram kommenterar:

“Innan emissionen offentliggjordes ingick jag teckningsåtagande om 250.000 SEK, men de skall jag köpa via min privata pension där jag ännu inte äger Pila Pharma aktier. Jag äger inför emissionen mer än 31% av Pila Pharma, och har inte ekonomi att också utnjuttja mina teckningsrätter, så jag har sålt dem så andra istället kan få möjlighet att köpa nya aktier i Pila Pharma. Förhoppningsvis betyder det att vi får in mer kapital till bolaget i pågående emission. 

Med en kurs på 3,00 SEK på de nya aktier i Pila Pharma ser jag själva ingen bättre placering av mitt pensionssparande än denna, trots det osäkra läget på börsen generellt. Jag hoppas att andra tycker likadant.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se

Om Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade i sommar “Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Malmö, 2 november 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) (”Pila Pharma” eller ”Bolaget”) offentliggör idag, den 2 november 2022, informationsmemorandum med anledning av Bolagets kommande företrädesemission av aktier, vars teckningsperiod inleds torsdagen den 3 november 2022 (”Företrädesemissionen”). 

Memorandumet finns tillgängligt på Bolagets (www.pilapharma.com) och Nordic Issuing AB:s (www.nordic-issuing.se) respektive hemsidor.

Pila Pharma offentliggjorde den 25 oktober 2022 styrelsens beslut om en nyemission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Beslutet gjordes med stöd av årsstämmans bemyndigande. 

Med anledning av Företrädesemissionen har Bolaget upprättat ett informationsmemorandum, som idag, den 2 november 2022, har godkänts av styrelsen. Memorandumet, innehållandes fullständiga villkor och anvisningar, finns tillgängligt via Bolagets (www.pilapharma.com) och Nordic Issuing AB:s (www.nordic-issuing.se) respektive hemsidor. 

Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på ovannämnda hemsidor i samband med att teckningsperioden inleds. På Nordic Issuing AB:s hemsida erbjuds även möjligheten att teckna aktier via digital signering.

Tidsplan för Företrädesemissionen

• Sista dag för handel i Bolagets aktie med rätt att erhålla teckningsrätter: 28 oktober 2022.
• Första dag för handel i Bolagets aktie utan rätt att erhålla teckningsrätter: 31 oktober 2022.
• Avstämningsdag för deltagande i Företrädesemissionen: 1 november 2022.
• Handel med teckningsrätter: 3 november 2022 – 14 november 2022.
• Teckningsperiod: 3 november 2022 – 17 november 2022.
• Offentliggörande av utfall i Företrädesemissionen: Omkring den 22 november 2022.
• Handel med BTA: Handel med BTA (betald tecknad aktie) kommer att pågå från och med den 3 november 2022 fram till dess att Bolagsverket har registrerat Företrädesemissionen, vilket är beräknat till omkring den 14 december 2022.

Erbjudandet i sammandrag

• Teckningskurs: 3,00 SEK per aktie.
• Emissionsvolym: Erbjudandet omfattar högst 5 366 779 aktier. Förutsatt att Företrädesemissionen fulltecknas tillförs Bolaget cirka 16,1 MSEK före emissionskostnader.
• Antal aktier innan Företrädesemissionen: 16 100 338 aktier.
• Företrädesrätt till teckning: Den som på avstämningsdagen, som var den 1 november 2022, var registrerad aktieägare i Pila Pharma äger företrädesrätt att teckna aktier i Bolaget. Varje aktie i Bolaget berättigar till en (1) teckningsrätt. Tre (3) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie i Pila Pharma. Även allmänheten ges möjlighet att teckna i Företrädesemissionen.
• Teckning och betalning: Teckning med stöd av teckningsrätter sker under teckningsperioden i enlighet med “Villkor och anvisningar” i memorandumet. Observera att teckningsrätter som aktieägaren inte avser nyttja måste säljas senast den 14 november 2022 för att inte förfalla utan värde.
• Utspädning: För de befintliga aktieägare som väljer att inte nyttja sina teckningsrätter till att teckna aktier, kommer genom Företrädesemissionen att vidkännas en maximal utspädning om cirka 25 procent av rösterna och kapitalet.
• Teckningsåtaganden: Företrädesemissionen har under senaste veckan delvis blivit säkrad med en mindre bas genom påtecknande av teckningsförbindelser från några aktieägare och Bolaget har på så vis säkrat tillräcklig finansiering för de kommande tolv månaderna och för sina befintliga åtaganden. För att kunna genomföra de nästa stegen i utvecklingsplanen förutsätts dock att Bolaget tillförs ytterligare kapital.
• Handelsplats: Nasdaq First North Growth Market.

Rådgivare

MAQS Advokatbyrå KB är legal rådgivare till Pila Pharma och Nordic Issuing AB är emissionsinstitut i samband med företrädesemissionen. Årstämmovalda auktoriserade revisorer är Deloitte AB.

Dorte X. Gram, VD, kommenterar

”Denna nyemission skall primärt finansiera vårt diabetesprojekt, XEN-DIA, med arbetet att förbereda och inlämna kliniskt prövningstillstånd om 3 månaders fas 2b studie i patienter med diabetes typ-2. Resultat från fas 2b studien var och är huvudmålet i vårt bolag och det som inom två år kan möjliggöra en rejäl värdeökning av bolaget. 
I tillägg har vi som nytt kortsiktigt mål att ta fram en utvecklingsplan för vårt Orphan projekt.
Det finns sedan behov av ytterligare finansiering för att kunna genomföra den kliniska fas 2b studien inom diabetes och eventuellt kliniska prövningar inom erytromelalgi. 
Vi kommer därför också att förbereda för ytterligare kapitalanskaffning för detta.
Vi vänder oss i denna emission primärt till våra befintliga aktieägare men det är så klart inte alla som kan teckna fullt pro-rata. 
Själva tecknar jag så mycket jag kan – denna gång 250 000 SEK. Det betyder att andra som inte ännu är aktieägare också kan få möjlighet att teckna nya aktier, i den mån det finns teckningsrätter kvar.”

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser, Tel. 08-684 05 800, M: info@aqurat.se

Om Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Malmö, 11 oktober 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar idag att en 13-veckors säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på råttor har avslutats utan registrering av biverkningar under doseringsfasen. 

Utestående undersökningar som återstår att slutföra inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser. En avgörande 13-veckorsstudie på ”non-rodents” har nu också inletts och doseringsdelen ska vara klar i slutet av 2022 och alla resultat av ”13-veckors säkerhetspaketet” väntas i början av 2023.

Pila Pharma förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 för typ 2-diabetes. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i fas 1 och 2a kliniska prövningar på människor med upp till 4 veckors behandlingstid med goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras väl. De 13 veckor långa prekliniska toxikologiska studierna syftar till att bekräfta den prekliniska säkerheten inför den kommande 3 månaders fas 2b kliniska studien.

VD kommenterar:

“Det är riktigt goda nyheter att XEN-D0501 inte orsakade några kliniska biverkningar i 3-månaders råttstudien och det indikerar att vår utvecklingskandidat kan vara lämplig vid kronisk behandling. Vi ser nu fram emot att slutföra det ”13-veckors säkerhetspaket” som är en förutsättning för att gå vidare till 3 månaders fas 2b kliniska studier inom diabetes och eventuellt andra indikationer”.

För mer information: 
Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Malmö, October 11, 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes that a 13-week oral safety study in rats has completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase. 

Outstanding investigations still to be completed include the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. A pivotal 13-week study in “non-rodents” has now also been initiated. The in-life part of this 2^nd part of the “13-week tox package” is due to be completed by the end of 2022 and all results of the “13-week safety package” are expected in early 2023. 

Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both toxicological safety studies and in phase 1 and 2a clinical trials in humans with up to 4 weeks treatment duration with good safety results, indicating that the molecule is well tolerated. The 13-week preclinical toxicological studies aim at confirming the preclinical safety prior to the coming 3 months phase 2b clinical study. 

CEO comments:

“It’s really good news that XEN-D0501 did not cause any clinical side-effects in the 3-month rat study, and it indicates we may have a lead candidate suitable for chronic treatments. 

We now look forward to completing the “13-week safety package” that is a prerequisite to progress to the 3 months phase 2b clinical studies in diabetes and possibly other indications.”

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. 
Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma AB (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The FDA in USA recently granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of Erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in 2021.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. Preclinical 13-week safety studies are ongoing and are needed to be able to take XEN-D0501 further into a 13-week phase 2b clinical study in patients with type 2 diabetes. Considerations for the best clinical development of XEN-D0501 as a treatment for erythromelalgia are also ongoing.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About Erythromelalgia

Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.

Malmö, 1 juli, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under torsdagen den 30 juni köpt 12 700 aktier i bolaget. 

Aktierna köptes till en snittkurs om 3,93 SEK. Affären har skett genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och efter det senaste förvärvet äger hon via bolag totalt 5 063 158 aktier vilket motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital.

Dorte X. Gram kommenterar:

”Jag fortsätter att köpa aktier i Pila Pharma eftersom jag vid nuvarande kurs i Pila Pharmas aktie inte kan se någon bättre placering än denna, trots det osäkra läget på börsen generellt. Vi har en mycket bra läkemedelskandidat för typ 2-diabetes som har en enorm marknadspotential, och vår utveckling går enligt den plan som vi kommunicerat till aktiemarknaden.”

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. 

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Malmö, July 1, 2022

Download the press release as PDF here

Pila Pharma AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Thursday, June 30, bought 12,700 shares in the company.

The shares were purchased at an average price of SEK 3.93. The transaction took place through the company Gram Equity Invest, which she owns together with her son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram is the main owner of Pila Pharma and after the most recent acquisition, she owns via companies a total of 5,063,158 shares, which corresponds to just over 31 percent of the votes and capital.

Dorte X. Gram comments:

”I continue to buy shares in Pila Pharma because at the current price of Pila Pharma’s share, I can not see any better investment than this, despite the uncertain situation on the stock market  in general. We have a very good drug candidate for type 2 diabetes that has enormous market potential, and our development is going according to the plan we have communicated to the market.”

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

PilaPharma´s share, ticker PILA, is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, Pila Pharma reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

Malmö, 30 juni, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att de prekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 har inletts.

Pila Pharma förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 mot diabetes typ 2. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i kliniska prövningar, i fas 1 och fas 2a, på människor med upp till en månads doser med mycket goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras mycket väl.

De nya prekliniska toxikologiska studierna syftar till att bekräfta säkerheten för den kommande fas 2b-studiens duration, det vill säga tre månader. 

VD Dorte X. Gram kommenterar: 
“Jag är mycket glad att vi har uppnått ännu en milstolpe inom tidtabellen för vår utvecklingsplan. Detta är det sista viktiga steget innan vi kan påbörja vår fas 2b-studie på människor.

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. 

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Malmö, June 30, 2022

Download the press release as PDF here

Pila Pharma AB (publ) announces that the preclinical toxicological three-month studies of the active substance XEN-D0501 has begun.

Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both toxicological safety studies and in phase 1 and 2a clinical trials in humans with up to one month doses with very good safety results, indicating that the molecule is very well tolerated.

The new preclinical toxicological studies aims to confirm the safety of the duration of the forthcoming phase 2b study, ie three months.

CEO Dorte X. Gram comments: 
“I am very pleased that we have reached another milestone within the timetable for our development plan. This is the last important step before we can begin our phase 2b study in humans.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

PilaPharma´s share, ticker PILA, is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, Pila Pharma reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.