Press release

Malmö, 11 oktober 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar idag att en 13-veckors säkerhetsstudie med utvecklingskandidaten XEN-D0501 på råttor har avslutats utan registrering av biverkningar under doseringsfasen. 

Utestående undersökningar som återstår att slutföra inkluderar patologi, bioanalys och toxikokinetiska analyser. En avgörande 13-veckorsstudie på ”non-rodents” har nu också inletts och doseringsdelen ska vara klar i slutet av 2022 och alla resultat av ”13-veckors säkerhetspaketet” väntas i början av 2023.

Pila Pharma förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 för typ 2-diabetes. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i fas 1 och 2a kliniska prövningar på människor med upp till 4 veckors behandlingstid med goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras väl. De 13 veckor långa prekliniska toxikologiska studierna syftar till att bekräfta den prekliniska säkerheten inför den kommande 3 månaders fas 2b kliniska studien.

VD kommenterar:

“Det är riktigt goda nyheter att XEN-D0501 inte orsakade några kliniska biverkningar i 3-månaders råttstudien och det indikerar att vår utvecklingskandidat kan vara lämplig vid kronisk behandling. Vi ser nu fram emot att slutföra det ”13-veckors säkerhetspaket” som är en förutsättning för att gå vidare till 3 månaders fas 2b kliniska studier inom diabetes och eventuellt andra indikationer”.

För mer information: 
Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknikföretag inom diabetessegmentet baserat i Malmö. Bolagets mål är att utveckla TRPV1-antagonister som nya behandlingar. Bolaget utvecklar för närvarande XEN-D0501 som ett nytt oralt antidiabetiskt läkemedel. Företaget äger både användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister, samt de immateriella rättigheterna för den kliniska utvecklingskandidaten XEN-D0501. FDA i USA beviljade nyligen ”Orphan Drug Designation” för XEN-D0501 för behandling av erytromelalgi. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm under 2021.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en TRPV1-antagonist som är en selektiv och potent syntetisk liten molekyl, som inlicensierades 2016 och som tidigare utvecklats av Bayer Healthcare, Tyskland och Xention/Ario Pharma, Storbritannien. TRPV1-receptorn (även kallad “chili-receptorn”) och TRPV1-antagonister som nedreglerar neurogen inflammation, har visat upp tillämpningar för smärta och inflammatoriska sjukdomar och spelar potentiellt en roll även vid diabetes. Före inlicensieringen hade XEN-D0501 visat sig ha en god säkerhetsprofil i andra patientgrupper (icke-diabetes). Pila Pharma har hittills genomfört två kliniska fas 2a-studier (PP-CT01 och PP-CT02), som båda visade att XEN-D0501 tolereras väl av typ 2-diabetespatienter. Vidare visade PP-CT02 att XEN-D0501 (administrerad som 4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) – med statistisk signifikans jämfört med placebo – förstärker det endogena insulinsvaret på oral glukos. Prekliniska 13 veckors säkerhetsstudier pågår och behövs för att kunna ta XEN-D0501 vidare till i ett klinisk 13-veckors fas 2b-studie på patienter med typ 2-diabetes. Överväganden för bästa kliniska utveckling av XEN-D0501 som behandling av erytromelalgi pågår dessutom.

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Om erytromelalgi

Erytromelalgi är en sällsynt sjukdom där neurogen inflammation spelar roll för utvecklingen av symptom. Sjukdomen kan orsaka nästan konstant eller episodiskt erytem, smärta, (som sträcker sig från lätta stickningar till svår brännande känsla) och rodnad i extremiteter. Det drabbar oftast fötterna men kan också förekomma i händer, ansikte eller andra delar av kroppen med både nerver och blodkärl inkluderade. Symtom hanteras ofta genom att undvika smärtutlösare. Störningen kan vara extremt försvagande, med en betydande inverkan på livskvaliteten och med potential att påverka dödligheten hos unga och självmordsfrekvensen hos vuxna.

Malmö, October 11, 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes that a 13-week oral safety study in rats has completed the in-life phase with no adverse signals during the dosing phase. 

Outstanding investigations still to be completed include the pathology, and the bioanalysis and toxicokinetic analyses which are necessary to determine the safety margin for the coming 3-month clinical phase 2b study in diabetes. A pivotal 13-week study in “non-rodents” has now also been initiated. The in-life part of this 2^nd part of the “13-week tox package” is due to be completed by the end of 2022 and all results of the “13-week safety package” are expected in early 2023. 

Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both toxicological safety studies and in phase 1 and 2a clinical trials in humans with up to 4 weeks treatment duration with good safety results, indicating that the molecule is well tolerated. The 13-week preclinical toxicological studies aim at confirming the preclinical safety prior to the coming 3 months phase 2b clinical study. 

CEO comments:

“It’s really good news that XEN-D0501 did not cause any clinical side-effects in the 3-month rat study, and it indicates we may have a lead candidate suitable for chronic treatments. 

We now look forward to completing the “13-week safety package” that is a prerequisite to progress to the 3 months phase 2b clinical studies in diabetes and possibly other indications.”

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Pila Pharma’s share ticker PILA is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market, Sweden with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. 
Contact: M: info@aqurat.se, T: +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma AB (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö, Sweden. The aim of the company is to develop TRPV1 antagonists as novel treatments. The company currently develop XEN-D0501, as a new oral antidiabetic agent. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The FDA in USA recently granted Orphan Drug Designation for XEN-D0501 as treatment of Erythromelalgia. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden in 2021.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a selective, synthetic potent small molecule TRPV1 antagonist that was in-licensed in 2016 and, previously, developed by Bayer Healthcare, Germany and Xention/Ario Pharma, UK. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) and TRPV1 antagonists that down-regulate neurogenic inflammation, has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. Prior to in-licensing, XEN-D0501 had been found to have a good safety profile in other (non-diabetic) patient groups. Pila Pharma has to date completed two phase 2a clinical trials (PP-CT01 and PP-CT02), that both demonstrated that XEN-D0501 is well tolerated by type 2 diabetic patients. Further, PP-CT02, demonstrated that XEN-D0501 (administered as 4 mg BID for 28 days) – with statistical significance versus placebo – enhance the endogenous insulin response to oral glucose. Preclinical 13-week safety studies are ongoing and are needed to be able to take XEN-D0501 further into a 13-week phase 2b clinical study in patients with type 2 diabetes. Considerations for the best clinical development of XEN-D0501 as a treatment for erythromelalgia are also ongoing.

About Diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

About Erythromelalgia

Erythromelalgia is a rare disease where neurogenic inflammation plays a role in the development of symptoms. The disease can cause near-constant or episodic erythema, pain (ranging from mild tingling to severe burning sensations), and redness to extremities. It most commonly affects the feet but may also occur in the hands, face, or other parts of the body with both nerves and blood vessels involved. Symptoms are frequently managed through avoidance of pain triggers. The disorder can be extremely debilitating, with a significant negative impact on quality of life and with potential to impact mortality rates among young people and the suicide rates among adults.

Malmö, 1 juli, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under torsdagen den 30 juni köpt 12 700 aktier i bolaget. 

Aktierna köptes till en snittkurs om 3,93 SEK. Affären har skett genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i Pila Pharma och efter det senaste förvärvet äger hon via bolag totalt 5 063 158 aktier vilket motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital.

Dorte X. Gram kommenterar:

”Jag fortsätter att köpa aktier i Pila Pharma eftersom jag vid nuvarande kurs i Pila Pharmas aktie inte kan se någon bättre placering än denna, trots det osäkra läget på börsen generellt. Vi har en mycket bra läkemedelskandidat för typ 2-diabetes som har en enorm marknadspotential, och vår utveckling går enligt den plan som vi kommunicerat till aktiemarknaden.”

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. 

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.

Malmö, July 1, 2022

Download the press release as PDF here

Pila Pharma AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Thursday, June 30, bought 12,700 shares in the company.

The shares were purchased at an average price of SEK 3.93. The transaction took place through the company Gram Equity Invest, which she owns together with her son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram is the main owner of Pila Pharma and after the most recent acquisition, she owns via companies a total of 5,063,158 shares, which corresponds to just over 31 percent of the votes and capital.

Dorte X. Gram comments:

”I continue to buy shares in Pila Pharma because at the current price of Pila Pharma’s share, I can not see any better investment than this, despite the uncertain situation on the stock market  in general. We have a very good drug candidate for type 2 diabetes that has enormous market potential, and our development is going according to the plan we have communicated to the market.”

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

PilaPharma´s share, ticker PILA, is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, Pila Pharma reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

Malmö, 30 juni, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att de prekliniska toxikologiska tremånadersstudierna av den aktiva substansen XEN-D0501 har inletts.

Pila Pharma förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 mot diabetes typ 2. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i kliniska prövningar, i fas 1 och fas 2a, på människor med upp till en månads doser med mycket goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras mycket väl.

De nya prekliniska toxikologiska studierna syftar till att bekräfta säkerheten för den kommande fas 2b-studiens duration, det vill säga tre månader. 

VD Dorte X. Gram kommenterar: 
“Jag är mycket glad att vi har uppnått ännu en milstolpe inom tidtabellen för vår utvecklingsplan. Detta är det sista viktiga steget innan vi kan påbörja vår fas 2b-studie på människor.

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. 

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Malmö, June 30, 2022

Download the press release as PDF here

Pila Pharma AB (publ) announces that the preclinical toxicological three-month studies of the active substance XEN-D0501 has begun.

Pila Pharma is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the drug candidate XEN-D0501 for type 2 diabetes. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both toxicological safety studies and in phase 1 and 2a clinical trials in humans with up to one month doses with very good safety results, indicating that the molecule is very well tolerated.

The new preclinical toxicological studies aims to confirm the safety of the duration of the forthcoming phase 2b study, ie three months.

CEO Dorte X. Gram comments: 
“I am very pleased that we have reached another milestone within the timetable for our development plan. This is the last important step before we can begin our phase 2b study in humans.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

PilaPharma´s share, ticker PILA, is subject to trade on Nasdaq First North Growth Market with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. +46 (0)8 684 05 800

About Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company was listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, Pila Pharma reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility, and affordability perspective.

Malmö, Sweden, February 25, 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) announces that CEO Dorte X. Gram on Monday and Tuesday, February 21 and 22, bought 18,878 shares in the company. The shares were purchased at an average price of SEK 5.39. The transaction took place through the company Gram Equity Invest, which she owns together with her son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram is the main owner of PILA PHARMA and after Monday’s and Tuesday’s acquisitions, she owns a total of 5,050,458 shares via companies, which corresponds to just over 31 percent of votes and capital.

”I increased my holding in November and now continue to buy shares in PILA PHARMA because at the current price of PILA PHARMA’s share, I can not see any better investment than this, despite the uncertain situation on the stock exchange in general. I am convinced that we at PILA PHARMA have a very good drug candidate for type 2 diabetes and our development from startup to an international company is going according to the plan we have communicated to the stock market”, says Dorte X. Gram

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA (Publ)

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3 month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

Malmö, 25 februari, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att VD Dorte X. Gram under måndagen och tisdagen den 21 och 22 februari köpt 18 878 aktier i bolaget. Aktierna köptes till en snittkurs om 5,39 SEK. Affären har skett genom bolaget Gram Equity Invest som hon äger tillsammans med sin son Gustav Hanghøj Gram.

Dorte X. Gram är sedan tidigare huvudägare i PILA PHARMA och efter måndagens och tisdagens förvärv äger hon via bolag totalt 5 050 458 aktier vilket motsvarar drygt 31 procent av röster och kapital.

”Jag ökade innehavet i november och fortsätter nu köpa aktier i PILA PHARMA eftersom jag vid nuvarande kurs i PILA PHARMA:s aktie inte kan se någon bättre placering än denna, trots det osäkra läget på börsen generellt. Jag är övertygad om att vi i PILA PHARMA har en mycket bra läkemedelskandidat för typ 2-diabetes och vår utveckling från startup till ett internationellt bolag går enligt den plan som vi kommunicerat till aktiemarknaden”, säger Dorte X. Gram.

För mer information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda. 

Malmö, Sweden, October 5, 202

Download the press release as PDF here

On Monday, October 4, the Nobel Assembly at Karolinska Institutet announced that the 2021 Nobel prize in Physiology or Medicine goes to the scientists David Julius and Ardem Patapoutian, both active at universities in the USA.

The two scientists are jointly rewarded “for their discoveries of receptors for temperature and touch”. One of the receptors that they have discovered is the TRPV1 receptor, which is thanks to David Julius reseach known to react to pain and painful heat and cause the heat sensation.

PILA PHARMA a Swedish Biotech company, listed on Nasdaq First North GM Sweden, is using the TRPV1 receptor as the leading principle for a novel treatment of diabetes. This is done by developing a TRPV1 antagonist, (XEN-D0501), and in that way get the body to regulate insulin secretion and get a better glucose tolerance.

Dr. Julius used capsaicin, the hot ingredient in chili, to identify the responsive DNA fragment or gene in sensory nerves. This gene was later cloned and first named the capsaicin receptor and later VR1 and then TRPV1. Popularly, we in PILA PHARMA call it the ‘chili-receptor’.

By means of creating a TRPV1 knock out mouse (a normal mouse, but without the TRPV1), the research group of Dr. Julius showed that TRPV1 plays a significant role in the sensation of pain.

“It’s fantastic news to learn that, yesterday, the Nobel prize went to to ‘our’ TRPV1 receptor. I’m a true fan of Dr. Julius, and I used his TRPV1 knock-out mice to first demonstrate TRPV1’s specific role in diabetes via regulation of insulin secretion and glucose tolerance! Results that we recently replicated in subjects with type 2 diabetes! With the Nobel prize committees honourable validation of TRPV1 as an important molecular target we look even more forward to further progress our TRPV1 antagonist to phase 2b tests in diabetes”, says founder and CEO, Dorte X. Gram.

Link to our patentapplication based on the TRPV1 knock out data:
https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/035134546/publication/WO2006007851A2?q=capsaicin%20gram

Link to the resulting publication: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31344877

For more information:

Dorte X. Gram, CEO                                                          
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.

Malmö, 5 oktober, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

På måndagen den 4 oktober meddelande Nobelförsamlingen vid Karolinska Insitutet att 2021 års Nobelpris i fysiologi eller medicin går till David Julius och Ardem Patapoutian, båda vetenskapsmän aktiva vid universitet i USA.

De båda tilldelas priset ”för deras upptäckter av receptorer för temperatur och beröring”. En av de receptorer som de hittat är TRPV1-receptorn, som tack vare David Julius forskning är känd för att reagera på smärta och smärtsam värme samt för att skapa kroppens smärt- och värmekänsla.

PILA PHARMA, ett svenskt biotek-företag, noterat på Nasdaq Fist North GM, använder TRPV1-receptorn som ledande princip för en ny behandling av diabetes. Detta görs genom att utveckla en TRPV1-antagonist, (XEN-D0501), för att på så sätt få kroppen att reglera insulinnivån och få en bättre glukostolerans.

David Julius använde kapsaicin, det ämne i chilipeppar som ger chili stark smak, för att identifiera det DNA-fragment, eller gen, som reglerar känselstimuli i känselnerver. Denna gen klonades senare och kallades först kapsaicin-receptorn, senare VR1 och därefter TRPV1. På PILA PHARMA kallas receptorn populärt för ”chilireceptorn”.

Genom att ta skapa en ”knock out-mus”, en mus med TRPV1-receptorn borttagen, kunde David Julius forskarteam visa att TRPV1 spelar en viktig roll vid förnimmelsen av smärta.

“Det är en fantastisk nyhet att årets Nobelpris går till ”vår” TRPV1-receptor. Jag är ett sant David Julius-fan och jag har själv använt hans knock out-möss för att visa på TRPV1:s roll i diabetes genom reglering av insulinnivå och glukostolerans. Detta är resultat som vi har upprepat i människor med typ 2-diabetes. Med Nobelkommitténs erkännande av TRVP1 som ett viktigt molekylärt mål ser vi ännu mer fram emot att ta vår TRPV1-antagonist vidare i fas 2b-tester mot typ 2-diabetes”, säger PILA PHARMAS grundare och VD, Dorte X. Gram.

Länk till PILA PHARMA:s patentansökan, baserad på TRPV1 knock out-data: https://worldwide.espacenet.com/patent/search/family/035134546/publication/WO2006007851A2?q=capsaicin%20gram

Länk till den följande publikationen: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31344877

För mer information:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris.