Regulatoriska pressmeddelanden

Malmö, 22 mars, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

Pila Pharma AB (publ) meddelar att årsredovisningen för 2021, som skulle publiceras den 22 mars 2022, är försenad och istället kommer att publiceras den 23 mars 2022.Orsaken är att det uppstått problem i den tekniska produktionen av årsredovisningen. Förseningen har inget med Pila Pharmas verksamhet att göra.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Bolagets aktie, med kortnamn PILA, är föremål för handel på Nasdaq First North Growth Market med Aqurat Fondkommission AB som Certified Adviser. info@aqurat.se Tel. 08-684 05 800

Om Pila Pharma (PUBL)

Pila Pharma är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av Pila Pharma i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde Pila Pharma presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501 vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda.

Malmö, March 22, 2022

Download the press release as PDF here

Pila Pharma AB (publ) announces that the annual report for 2021, which was to be published on March 22, 2022, is delayed and will instead be published on March 23, 2022.

The reason is that problems have arisen in the technical production of the annual report. The delay has nothing to do with Pila Pharma’s operations.

Contact:

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

The Company’s share, with the ticker PILA, is traded at Nasdaq First North Growth Market, Stockholm, Sweden, with Aqurat Fondkommission AB as Certified Adviser. info@aqurat.se. Tel. 08-684 05 800

About Pila Pharma (Publ)

Pila Pharma is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3 month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by Pila Pharma in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, Pila Pharma reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

Malmö, February 18, 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s year-end report for the period January – December 2021. The report can be found on the Company´s website: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SUMMARY OF YEAR-END REPORT

Twelve months (1 January – 31 December 2021)

• Revenue was SEK  719 kSEK (0)
• Operating loss (EBIT) was – 9 260 kSEK (- 3 380)
• Net loss was – 17 207 (- 6 982)
• Earnings per share, basic and diluted, were – 1,32 SEK (-0,70)
• Cashflow was 26 302 kSEK (- 2 159), whereof from ongoing business was – 9 364 kSEK (- 2 001)
• Cash and cash equivalents were at the end of the period 28 209 kSEK (1 907)
• Equity amounted to 30 295 kSEK (3 420)
• Solidity was 95% (64%)

Third quarter (1 July – 30 September 2021)

• Revenue was 719 kSEK (0)
• Operating loss (EBIT) was – 3 080 kSEK (-1 621)
• Net loss was – 5 422 kSEK (-5 223)
• Earnings per share, basic and diluted, were – 0,34 SEK (-0,52) 
• Cashflow was – 5109 ksek (1 567), whereof from ongoing business was – 2 295 (3 209)

Significant events in the fourth quarter (1 October– 31 December 2021)

• Patent application, October 2021, for the use of XEN-D0501 as a treatment for diabetes
• CEO Dorte X. Gram bought, on November 15, 31,570 shares in the company
• Agreement with ERBC on November 26 regarding the implementation of PILA PHARMA’s non-clinical toxicological studies.
• The 2021 Nobel Prize in Physiology or Medicine was in December 2021 awarded to Dr. David Julius, among other things for his discovery of TRPV1

Significant events after the quarter

• The production of a new study material (XEN-D0501 API) reached important milestones. Delivery of the API is expected before the summer of 2022. 
• The scientific advisor Henning Beck Nielsen, as well as COO Lars B. Rasmussen, stepped down from their current roles
• Susanne Rugh was appointed as Project Director. She has led no less than three Novo Nordisk development candidates to registration and marketing (Levemir®, Tresiba® and Ryzodeg®)

CEO comments:

“I am very pleased to see that our operational activities, that we started shortly after the IPO, are now starting to yield results and even very good results. A bit of inertia in the start-up has now been replaced by results that exceed my expectations in terms of quality and which in addition have given us invaluable information about the chemistry around XEN-D0501 synthesis, and how to produce our development candidate smarter, faster and cheaper. This means that we will not only get the API we need to realize the next step in our development plan, but also that we have already started working on the final product’s production cost.”

For more information:

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on February 18, 2022, at 08:00 CET.

About PILA PHARMA (Publ)

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3 month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

Malmö, 18 februari 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets bokslutskommuniké för perioden januari – december 2021 som finns att ta del av på bolagets hemsida: https://pilapharma.com/investors/finansiell-information

SAMMANFATTNING AV BOKSLUTSKOMMUNIKÉ

Tolv månader (1 januari – 31 december 2021)

• Rörelsens intäkter uppgick till 719 kSEK (0)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 9 260 kSEK (- 3 380)
• Årets resultat uppgick till – 17 207 kSEK (- 6 982)
• Resultat per aktie före och efter utspädning – 1,32 SEK (-0,70)
• Kassaflödet för tolv månader uppgick till 26 302 kSEK (- 2 159), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till – 9 364 kSEK (- 2 001)
• Bolagets likvida medel uppgick till 28 209 kSEK (1 907 kSEK) vid årets utgång
• Eget kapital uppgick till 30 295 kSEK (3 420)
• Bolagets soliditet uppgick till 95% (64%)

Fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december 2021)

• Rörelsens intäkter uppgick till 719 kSEK (0)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 3 080 kSEK (-1 621)
• Periodens resultat uppgick till – 5 422 kSEK (-5 223)
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till – 0,34 kr (-0,52) 
• Kassaflödet för kvartalet uppgick till -5 109 kSEK (1 567), varav kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till – 2 295 kSEK (3 209)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet (1 oktober – 31 december)

• Pantentansökan, oktober 2021, för användning av XEN-D0501 som behandling av diabetes
• VD Dorte X. Gram köpte 15 november 31 570 aktier i bolaget
• Avtal med ERBC 26 november avseende utförandet av PILA PHARMA:s prekliniska studier
• 2021 års Nobelpris i fysiologi eller medicin tilldelades december 2021 Dr. David Julius, bland annat för hans upptäckt av TRPV1

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Tillverkningen av mera studiemedel (XEN-D0501-API) nådde viktiga delmål och leverans av färdigt API för prekliniska studier beräknas ske före sommaren 2022
• Den vetenskapliga rådgivaren Henning Beck Nielsen och COO Lars B. Rasmussen lämnade sina nuvarande uppdrag
• Susanne Rugh knöts till PILA PHARMA som klinisk projektdirektör. Hon har tidigare lett inte mindre än tre Novo Nordisk-utvecklingskandidater fram till registrering och marknadsföring (Levemir®, Tresiba® och Ryzodeg®)

Kommentar från VD

“Det är mycket glädjande att se att våra operationella aktiviteter som vi startade upp strax efter IPO:n nu börjar att ge resultat och till och med väldigt bra resultat. Lite tröghet i uppstarten har nu ersatts av resultat som kvalitetsmässigt övergår mina förväntningar och som i tillägg har gett oss ovärderlig information om kemin kring XEN-D0501-syntes, och hur man smartare, och på sikt snabbare och billigare, kan producera vår utvecklingskandidat. Det betyder att vi inte bara kommer att få den API vi behöver för att förverkliga nästa steg i vår utvecklingsplan, utan även att vi redan har börjat jobba på slutproduktens produktionskostnader.”

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
SMS: +46 (0)73 903 6969
dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 18 februari 2022 kl 08.00.

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av 2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda.

Malmö, 4 februari, 2022

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (PILA) tillkännager i dag att den första milstolpen avseende API-produktion har uppnåtts i sin helhet.

Tillverkningen av ett nytt XEN-D0501-API för de planerade prekliniska säkerhetsstudierna lades, som tillkännagavs för sex månader sedan, ut till Almac Group genom ett outsourcingavtal. Tillverkningen av ett kritiskt API “startmaterial” sköttes av Almac externt, parallellt med en intern uppskalning och utveckling av syntesprocessen till API:et.

De båda processerna medger nu de sista stegen av produktionen av ett nytt API, vilket innebär att den första viktiga milstolpen avseende API-produktion har uppnåtts.

”Jag är mycket nöjd över att se att våra aktiviteter hos Almac utvecklas enligt plan. Tillgången till nytt färdigt API före sommaren är nyckeln till att genomföra de planerade, tre månader långa, prekliniska studierna som i sin tur är en förutsättning för att påbörja den kliniska fas 2b-studien på typ-2 diabetiker”, säger Lars B. Rasmussen, COO.

VD Dorte X. Gram fortsätter, “Jag är begeistrad över dessa excellenta första API-resultat och att vi inte bara har kunnat uppfylla den övergripande tidsplanen, utan också avsevärt kunnat öka vår förståelse för syntesprocessen och kontrollen av vårt API, vilket kommer att vara viktigt för framtida kostnadseffektiv API-tillverkning”.

Men dessa poitiva operationella resultat meddelar PILA även ändringar av PILA:s organisation.

Den vetenskapliga rådgivaren Henning Beck Nielsen, liksom COO Lars B. Rasmussen har beslutat att kliva av sina nuvarande roller inom PILA för att fokusera mer på andra uppgifter utanför bolaget.

”Jag tackar dem båda innerligt för deras stora bidrag till att utveckla PILA till vad det är i dag. Tillsammans med Henning Beck-Nielsen lade vi upp och verkställde en plan för att ta vårt ”new Mode of Action” orala diabetesmedel, XEN-D0501, till de första kliniska prövningarna på patienter med typ 2-diabetes. Tillsammans med Lars B. Rasmussen har vi noterat PILA på Nasdaq First North GM i Stockholm, vilket har möjliggjort vår fortsatta framgångsrika utveckling mot fas 2b-resultat.” säger Dorte X. Gram.

Ny i PILA:s organisation är Susanne Rugh, tidigare Novo Nordisk, som erbjudit sin expertis inom diabetesläkemedelsutveckling och utnämnts till projektdirektör för Diabetes Clinical Development-programmet för XEN-D0501, “XEN-DIA”.

Susanne Rugh har bidragit avsevärt till dagens diabetesbehandling genom att leda inte mindre än tre Novo Nordisk-utvecklingskandidater fram till registrering och marknadsföring (Levemir®, Tresiba® och Ryzodeg®).

VD Dorte X. Gram sammanfattar, ”Jag är verkligen tacksam för att så många tidigare och nuvarande skickliga individer och organisationer har valt att ägna en del av sin kompetens till att hjälpa PILA framåt. Det nya samarbetet med Susanne Rugh kommer att säkerställa den kommande kliniska utvecklingen av XEN-DIA i enlighet med best practice inom läkemedelsbranschen.”

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 4 februari 2022 kl 16:30 

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

Om PILA PHARMA (PUBL)

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501. Bolaget noterades på Nasdaq First North GM i Stockholm i juli 2021 i syfte att finansiera den fortsatta utvecklingen av XEN-D0501. För närvarande tillverkas API för ytterligare tre månaders prekliniska studier för att medge bolaget att gå vidare den huvudsakliga tre månaders fas 2b-studien i diabetespatienter. Studien är planerad att starta under första delen av  2023.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma. TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades av PILA PHARMA i mars 2016 på grund av sin mycket goda säkerhets- och biverkningsprofil jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber) men det har hittills inte varit fallet med XEN-D0501 i åtta kliniska studier. Den maximala tolerabla dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01), som visade upp en god säkerhetsprofil av XEN-D0501vid enstaka doser upp till 8 milligram. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker), alltså bevis för mekanismen i insulinreglering (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi med ofattbara 537 miljoner diabetiker vilket motsvarar uppskattningsvis 8-10 procent av världens befoklning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till hjärt-kärlsjukdomar som minskar patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt höga sjukvårdskostnader. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga och prisvärda. 

Om Almac Group

Almac Group är ett kontraktforsknings- och tillverkningsbolag som tillhandahåller ett omfattande utbud av integrerade tjänster över hela läkemedelsutvecklingens livscykel till läkemedels- och biotekniksektorerna globalt. Dess innovativa tjänster sträcker sig från FoU, upptäckt, utveckling och kommersialisering av biomarkörer, API-tillverkning, analytiska tjänster, formuleringsutveckling, leverans till kliniska prövningar, IRT (IVRS/IWRS) och kommersiell tillverkning. Det privatägda företaget har över 6 000 anställda på 19 anläggningar i Europa, USA och Asien. För mer information, besök almacgroup.com

Malmö, Sweden, 04 February 2022

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (PILA) today announces their first API manufacturing milestone has been successfully achieved. 

The manufacture of new XEN-D0501 API for the planned preclinical safety studies was, as announced 6 months ago, outsourced to Almac Group. The task to manufacture a critical API “starting material” was managed by Almac at a partner site, in parallel to, scale-up and development of the synthetic process to the API internally. 

Both actions now allows to initiate the final steps of manufacture of the new API, marking the achievement of the first significant API manufacturing milestone.

“I am very pleased to see that our activities with Almac are progressing in accordance with plan. The availability of new final API before summer is key for conducting the planned three-month pre-clinical studies, that in turn are a prerequisite for initiating the clinical phase 2b study in type-2 diabetics”, says Lars B. Rasmussen, COO.

CEO Dorte X. Gram completes, “I am excited about these excellent initial API manufacture results and that we have been able to not only meet overall timelines, but also significantly increase our understanding of the API synthesis process and control which will be important for future cost-effective API manufacture”.

With these positive operational news PILA also announces new changes to the PILA organisation. 

Scientific Advisor Henning Beck Nielsen, as well as COO Lars B. Rasmussen have both decided to step out of their current PILA roles to focus more on other projects outside the company. 

I, sincerely, thank them both for their tremendous contribution in developing PILA to its current stage. Together with Henning Beck-Nielsen we laid out and executed a plan to take our new Mode of Action oral diabetes agent, XEN-D0501, into first clinical trials in patients with type 2 diabetes. Together with Lars B. Rasmussen, we have listed PILA on Nasdaq First North GM in Stockholm, Sweden which have permitted our further successful development towards phase 2b results.“ says Dorte X. Gram, CEO.

New to the PILA organization is Susanne Rugh, previously Novo Nordisk, who has offered her diabetes drug development expertise and is appointed Project Director for the Diabetes Clinical Development program for XEN-D0501, “XEN-DIA”.

Susanne Rugh has contributed significantly to current diabetes treatment by leading no less than 3 Novo Nordisk development candidates through to registration and marketing (Levemir®, Tresiba® and Ryzodeg®). 

CEO Dorte X. Gram concludes, “I’m truly grateful that so many past and present skilled individuals and organisations have chosen to dedicate some of their excellence to help PILA onwards! The new collaboration with Susanne Rugh will ensure the coming clinical development of XEN-DIA in accordance to best practice in pharma.” 

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on 04 February 2022 at 16:30 CET.

For further information, please contact:

Dorte X. Gram, CEO 
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com

About PILA PHARMA (Publ)

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501. The company is listed at Nasdaq First North GM in Stockholm in July 2021 to finance the further development of XEN-D0501. Currently, new API for further 3 months preclinical safety studies is being manufactured to permit the company to progress XEN-D0501 to a pivotal 3 month phase 2b trial in patients with diabetes, scheduled to start in first part of 2023.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability profile as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia) but this has not been the case for XEN-D0501 in 8 clinical trials conducted so far. The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial (PP-CT01), demonstrating a good safety profile of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, accessibility and affordability perspective.

About Almac Group 

The Almac Group is a contract development and manufacturing organisation providing an extensive range of integrated services across the drug development lifecycle to the pharmaceutical and biotech sectors globally. Its innovative services range from R&D, biomarker discovery development and commercialisation, API manufacture, analytical services, formulation development, clinical trial supply, IRT (IVRS/IWRS) through to commercial-scale manufacture.The privately owned company has over 6,000 personnel across 19 facilities including Europe, the US and Asia. For more informations, visit almacgroup.com

Malmö, Sweden, 26 November 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) announces that an agreement has been signed with the company ERBC, regarding the conduct of PILA PHARMA´s upcoming preclinical safety assessment studies. ERBC is a certified pre-clinical service provider, based in France and Italy.

PILA PHARMA is, as previously announced, preparing a clinical phase 2b study of the anti-diabetic drug candidate XEN-D0501. Previously, XEN-D0501 has been evaluated in both preclinical safety assessment studies and in human clinical trials of up to 1 month chronic dosing with very good safety results, suggesting the molecule to be very well tolerated in several species. 

The scheduled preclinical studies to be conducted at ERBC are planned to confirm the safety of XEN-D0501 prior to the initiation of planned 3-month duration phase 2b and is a regulatory requirement.

“After evaluating a set of potential pre-clinical service providers, we have decided on ERBC as our partner of choice”, says Lars B. Rasmussen, COO at PILA PHARMA.

CEO Dorte X. Gram further comments: “I am very pleased that we have achieved yet another milestone in our development plan, and I look forward to getting these important studies executed.”

The preclinical safety studies at ERBC are planned to start in 2022. The XEN-D0501 study material, (non-GMP API) to be used in these studies, is currently being manufactured by Almac Sciences Ltd, under a previously announced agreement.

For more information: 

Dorte X. Gram, CEO
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com                           

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on November 26, 2021 at 08:00 CET. 

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximum tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 mg twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 537 million diabetics. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility, and affordability perspective.

About ERBC

Based in Baugy (France) and Roma (Italy), ERBC provides all services from preclinical proof-of-concept to market of any type of drug candidate or chemical compound. Each project is managed by a study director, relying on a multi-disciplinary team of experts, notably in general pharmacology, cardiology, electrophysiology and pathophysiology, also benefiting from a world class academic and private network. ERBC is deeply engaged in animal ethics and welfare. ERBC supports the Basel Declaration, respects the 3Rs concept and continually improves its tools and procedures to maximize the balance between the benefit for health and the animal well-being. Read more about ERBC at www.erbc-group.com.

Malmö, 26 november, 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) meddelar att ett avtal har tecknats med företaget ERBC avseende genomförandet av PILA PHARMA:s kommande icke-kliniska toxikologiska studier. ERBC är en certifierad pre-klinisk tjänsteleverantör med säte i Frankrike och Italien.

PILA PHARMA förbereder, som tidigare meddelats, en klinisk fas 2b-studie av läkemedelskandidaten XEN-D0501 mot diabetes typ 2. Tidigare har XEN-D0501 utvärderats i både toxikologiska säkerhetsstudier och i kliniska prövningar på människor med upp till 1 månads doser med mycket goda säkerhetsresultat, vilket tyder på att molekylen tolereras mycket väl.

De icke-kliniska toxikologiska studierna som ska genomföras vid ERBC är planerade för att bekräfta säkerheten för XEN-D0501 innan den planerade fas 2b-studien med 3 månaders varaktighet påbörjas och är ett regulatoriskt krav.

“Efter att ha utvärderat ett flertal potentiella prekliniska tjänsteleverantörer har vi valt ERBC som vår partner”, säger Lars B. Rasmussen, COO på PILA PHARMA.

VD Dorte X. Gram kommenterar: 
“Jag är mycket glad att vi har uppnått ännu en milstolpe i vår utvecklingsplan, och jag ser fram emot att få dessa viktiga studier genomförda.”

Toxikologistudierna vid ERBC är planerade att starta 2022. Studiematerialet XEN-D0501, (icke-GMP API) som ska användas i studierna tillverkas för närvarande av Almac Sciences Ltd, inom ramen för ett tidigare meddelat avtal.

För mer information:

Dorte X. Gram, VD
M: +46 (0)73 903 6969
E: dxg@pilapharma.com                           

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 november 2021 kl 08.00 

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utvcekling av  produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. XEN-D0501 förvärvades i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister. TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 537 miljoner människor lider av sjukdomen. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Om ERBC

ERBC är baserat i Baugy (Frankrike) och i Rom (Italien) och tillhandahåller tjänster från preklinisk proof-of-concept för alla typer av läkemedelskandidater eller kemiska föreningar. Varje projekt leds av en studieledare, som stöds av ett tvärvetenskapligt team av experter, särskilt inom allmän farmakologi, kardiologi, elektrofysiologi och patofysiologi. ERBC är djupt engagerat i etik och välfärd för djur. ERBC stöder Baseldeklarationen, respekterar 3Rs-konceptet och förbättrar ständigt sina verktyg och procedurer för att maximera balansen mellan nyttan för hälsan och djurens välbefinnande. Läs mer om ERBC här: www.erbc-group.com.

Malmö, 26 oktober 2021

Läs pressmeddelandet som PDF här

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) publicerar i dag bolagets delårsrapport för perioden juli – september 2021 som finns att ta del av på bolagets hemsida: 
https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SAMMANFATTNING AV DELÅRSRAPPORT

Nio månader (1 januari – 30 september 2021)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 kSEK (0)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till – 6 180 kSEK (-1 759)
• Periodens resultat uppgick till -11 785 kSEK (-1 759)
• Resultat per aktie före och efter utspädning – 0,91 SEK (-0,18)
• Kassaflödet för nio månader uppgick till 31 411 kSEK (-3 726), varav kassaflödet för den löpande verksamheten uppgick till -7 069 kSEK (-5 210)
• Bolagets likvida medel uppgick till 33 318 kSEK (340) per utgången av kvartalet
• Eget kapital uppgick till 35 717 kSEK (7 182)
• Bolagets soliditet uppgick till 95% (96%)

Tredje kvartalet (1 juli – 30 september 2021)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 kSEK (0)
• Rörelseresultatet (EBIT) uppgick till -3 174 kSEK (-294)
• Periodens resultat uppgick till -5 577 kSEK (-294)
• Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till – 0,39 kr (-0,03) 
• Kassaflödet för kvartalet uppgick till 26 926 kSEK (250), varav kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3 535 kSEK (-203)

Väsentliga händelser under tredje kvartalet (1 juli– 30 september 2021)

• Den 15 juli 2021 noterades PILA PHARMA:s aktier på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm. Nyemissionen fulltecknades och bolaget tillfördes 31,5 MSEK efter nyemissionskostnader som uppgick till 3,5 MSEK
• Teckningsoptionen PILA PHARMA TO1 började handlas den 22 juli
• Tillverkningsavtal tecknades med Almac Sciences om produktion av den aktiva farmaceutiska substansen, (API), XEN-D0501, för toxikologiska studier
• Kickstartmöte med Almac Sciences och inledande av första steget av den kemiska syntesen.
• GMP-certifiering av nytt parti placebotabletter ”to match” 4 mg XEN-D0501-tabletter för användning i kommande kliniska prövningar

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• 2021 års Nobelpris i fysiologi eller medicin tilldelades bland annat Dr. David Julius, för hans upptäckt av TRPV1 (chili-receptorn) och dennas betydelse för reglering av smärta och temperatur. Priset innebär ett vetenskapligt erkännande av TRPV1 som viktig i reglering av väsentliga kroppsfunktioner, vilket är speciellt intressant eftersom PILA PHARMA utvecklar en ny metod för behandling av diabetes genom att hämma TRVP1.

Kommentar från VD

”Det första halvårets stora händelse var naturligtvis börsnoteringen den 15 juli. Därutöver har PILA PHARMA fått GMP-certifiering av ett nytt parti placebo- och 4 mg XEN-D0501-tabletter som ska användas i vår fas 2b-studie. Jag är väldigt nöjd med det, då det tar flera månader att tillverka tabletter. Dessutom är det stort att redan nu ha klart detta, då det var en av två flaskhalsar på vägen fram emot att kunna skicka in ansökan om prövningstilllstånd för den kliniska fas 2b-studien. Nu kvarstår att genomföra de obligatoriska toxikologiska studierna som sista flaskhals. Till dessa studier behövs flera kilo aktivt studiemedel (API) av XEN-D0501. Efter en utvärdering av API-tillverkare tecknade vi strax efter IPO:n avtal med Almac Sciences Limited, UK, och samarbetet är i gång enligt plan. Vi slutförhandlar även med en Contract Research Organisation (CRO) om utförandet av de toxikologiska studierna. Parallellt med detta utvärderar vi flera kliniska CRO:er för att välja den som på bästa sätt kan bistå med utförandet av fas 2b-studien.”

Malmö den 26 oktober 2021

Styrelsen

För mer information: 

Dorte X. Gram, VD                                                        
SMS: +46 (0)73 903 6969                                  
dxg@pilapharma.com

Denna information är sådan information som PILA PHARMA AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades för offentliggörande den 26 oktober 2021 kl 08.00.

Om PILA PHARMA

PILA PHARMA är ett svenskt bioteknik-företag inom diabetesforskning med säte i Malmö. Bolagets mål är att utveckla en överlägsen ny medicin i tablettform mot typ 2-diabetes. Bolaget äger användarpatent för behandling av diabetes och fetma med TRPV1-antagonister samt immateriella rättigheter för utveckling av produktkandidaten XEN-D0501.

Om XEN-D0501 och TRPV1-antagonister

XEN-D0501 är en mycket selektiv och potent liten molekyl, en TRPV1-antagonist, som  tidigare utvecklades av Bayer Healthcare och Xention/Ario Pharma.TRPV1-receptorn (även kallad chilireceptorn) har visat sig ha en roll vid smärta och inflammatoriska sjukdomar och tros även spela en roll vid diabetes. PILA PHARMA förvärvade XEN-D0501 i mars 2016 eftersom molekylen i tester visat upp mycket god säkerhet jämfört med andra TRPV1-antagonister i klinisk fas.

TRPV1-antagonister som läkemedelsklass har tidigare förknippats med allvarliga biverkningar som till exempel hypertermi (feber). Den maximala dosen av XEN-D0501 för icke-diabetiska individer har tidigare satts till 4 milligram två gånger dagligen där man noterade god säkerhet men ingen effekt i inte-diabetiska patienter med överaktiv urinblåsa och kronisk hosta. 

I november 2018 kunde PILA PHARMA presentera den första kliniska studien (PP-CT01) där typ 2-diabetespatienter fått XEN-D0501. Studien visade upp god säkerhet upp till 8 milligram vid en enda dos. Det senaste studieresultatet presenterades i september 2020. Studien (PP-CT02) visade att multipla doser av XEN-D0501 (4 mg två gånger dagligen i 28 dagar) också tolererades väl av patienter med typ 2-diabetes. Därutöver visade studien, med statistisk signifikans jämfört med placebo, att XEN-D0501 stimulerar kroppens insulinrespons vid ett oralt intag av glukos (socker). Detta var ett bevis för att den här mekanismen för insulinreglering fungerar (proof of principle).

Om diabetes

Diabetes är en global pandemi. Cirka 463 miljoner människor lider av sjukdomen, vilket motsvarar 8-10 procent av jordens befolkning. Uppskattningsvis har 90 procent av alla diabetiker typ 2-diabetes, medan cirka 10 procent har typ 1-diabetes. Sjukdomen kan leda till följdsjukdomar som hjärt-kärlsjukdomar, minska patientens livskvalitet, öka risken för dödsfall samt är mycket kostsam i sjukvårdssystemet. Trots att stora framsteg gjorts med behandling av diabetes återstår ett stort omättat behov av behandlingar som är effektiva, säkra och tillgängliga både fysiskt och i pris. 

Malmö, 26 October, 2021

Download the press release as PDF here

PILA PHARMA AB (publ) (FN STO: PILA) today publishes the Company´s interim report for the period July – September 2021. The report can be found on the Company´s website: 
https://pilapharma.com/investors/finansiell-information/

SUMMARY OF INTERIM REPORT

Nine months (1 January – 30 September 2021)

• Revenue was SEK  0 (0)
• Operating loss (EBIT) was SEK – 6 180 (- 1 759) thousand
• Net loss was SEK – 11 785 (- 1 759) thousand
• Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 0,91 (-0,18)
• Cashflow was SEK – 31 411 (- 3 726) thousand, whereof from ongoing business was SEK- 7 069 (- 5 210) thousand
• Cash and cash equivalents were at the end of the period SEK 33 318 (340) thousand
• Equity amounted to SEK 35 717 (7 182) thousand
• Solidity was 95% (96%)

Third quarter (1 July – 30 September 2021)

• Revenue was SEK 0 (0)
• Operating loss (EBIT) was SEK – 3 174 (-294) thousand
• Net loss was SEK – 5 577 (-294) thousand
• Earnings per share, basic and diluted, were SEK – 0,39 (-0,03) 
• Cashflow was SEK  26 926 (250) thousand, whereof from ongoing business was SEK     – 3 535 (-203) thousand

Significant events in the third quarter (1 July– 30 September 2021)

• On July 15, 2021, PILA PHARMA´s shares were listed on Nasdaq First North Growth Market in Stockholm. The rights issue was fully booked, and the Company received SEK 31,5 million after costs of the issue that amounted to SEK 3,5 million.
• The warrant PILA PHARMA TO1 had its trade start on July 22
• A manufacturing agreement was signed with Almac Sciences for the production of the active pharmaceutical ingredient (API), XEN-D0501, for toxicology studies
• Kickstart meeting with Almac Sciences and first step to the chemical synthesis
• GMP-certification of a new batch of placebo tablets to match 4 mg XEN-D0501 for use in upcoming clinical trials

Significant events after the quarter

• The Nobel prize of 2021 in physiology or medicine was partly given to Dr. David Julius, for his discovery of TRPV1 (the chili receptor) and its role in regulation of pain and temperature. The award is an important scientific acknowledgement of crucial bodily functions, which is especially interesting since PILA PHARMA is developing a treatment of diabetes type 2 through a TRPV1 antagonist.

CEO comment:

“The big event of the first half of 2021 was of course the Nasdaq First North listing on July 15. Moreover, PILA PHARMA has received GMP-certification of a new batch of placebo and 4 mg XEN-D0501 tablets which are to be used in our phase 2 study. I am very pleased with this, as it takes several months to produce tablets. It is a big thing to have this done, since, it is one of two bottlenecks prior to sending in the clinical trial application for the phase 2b study. Now remains to conduct the obligatory toxicology studies, as the final bottleneck. For these studies, several kilos of the XEN-D0501 active substance (API) are required. After an evaluation of potential API manufacturers, we signed an agreement with Almac Sciences Limited, UK, and the cooperation proceeds according to plan. We are also in the final phase of contracting a Contract Research Organization (CRO) for the conduct of the toxicology studies. In parallel to this we are evaluating several clinic CRO´s in order to choose the one that in the best way can assist us with the phase 2b study.

Malmö, October 26, 2021

The Board of Directors

For more information: 
Dorte X. Gram, VD                                                        
SMS: +46 (0)73 903 6969                                  
dxg@pilapharma.com

This information is such information that PILA PHARMA AB is obliged to publish in accordance with the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication on October 26, 2021, at 08:00 CET.

About PILA PHARMA

PILA PHARMA is a Swedish biotech company in the diabetes segment based in Malmö. The aim of the company is to develop a novel and superior tablet-based treatment for type 2 diabetes. The company owns both use patents for treating diabetes and obesity with TRPV1 antagonists, and the intellectual property rights for the mid stage clinical development candidate XEN-D0501.

About XEN-D0501 and TRPV1 antagonists

XEN-D0501 is a highly selective and very potent small molecule TRPV1 antagonist, previously in development by Bayer Healthcare and Xention/Ario Pharma. The TRPV1 target (also called the “chili-receptor”) has demonstrated applications across pain and inflammatory diseases and potentially plays a role in diabetes as well. XEN-D0501 was acquired by PILA PHARMA in March 2016, due to its very good safety and tolerability as compared to other clinical TRPV1-antagonist development candidates. TRPV1 antagonists as a drug-class has previously been associated with severe adverse events as fever (hyperthermia). The maximal tolerable dose in non-diabetic individuals has previously been determined to be 4 milligrams twice daily, a dose level with good safety but no effect in non-diabetic patients with either overactive bladder disease or chronic cough. In November 2018, PILA PHARMA reported the completion of its first clinical trial, PP-CT01, demonstrating good safety of XEN-D0501 at single doses up to 8 milligrams when administered to people with type 2 diabetes. The most recent study results were announced in September 2020. The study (PP-CT02) demonstrated that multiple doses of XEN-D0501 (4 milligrams twice daily for 28 days) were likewise safe and well-tolerated by people with type 2 diabetes and also – with statistical significance versus placebo – that XEN-D0501 enhances the endogenous insulin response to oral glucose, thus demonstrating proof of principle.

About diabetes

Diabetes is a world-wide pandemic with a staggering prevalence of 463 million diabetics corresponding to approximately 8-10% of the population. Approximately 90 % of all diabetics suffer from type 2 diabetes, whilst approximately 10% suffers from type 1 diabetes. The disease can lead to cardiovascular disease resulting in reduction of quality of life for the patient, increased risk of death and high health care expenses. Despite recent therapeutic advances, large and growing unmet needs exist both from an efficacy, safety, adherence, accessibility and affordability perspective.